Comparação da Eficácia do Sistema de Cateter de Balão Liberador de Paclitaxel Versus o Sistema de Stent Eluidor de Everolimus para Tratamento de Lesões de Reestenose In-Stent - Harmonização da Estratégia Ideal para o Tratamento de Lesões de Reestenose In-Stent (The HOST-ISR Trial) -
19 de abril de 2023 atualizado por: Seoul National University Hospital
As lesões de reestenose intra-stent (ISR) são consideradas uma das lesões mais difíceis que os cardiologistas intervencionistas encontram na era dos stents farmacológicos (DES).
O consenso atual no tratamento da ISR é a implantação de outro DES no segmento reestenosado.
No entanto, os resultados recentes do cateter balão liberador de paclitaxel (PRBC) em lesões ISR foram muito encorajadores.
O objetivo do estudo HOST-ISR é investigar a eficácia e a segurança do PRBC em comparação com o stent eluidor de everolimus (EES) na prevenção do crescimento neointimal em lesões ISR.
O estudo HOST-ISR é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e randomizado para testar se o PRBC não é inferior ao EES na prevenção do crescimento neointimal em lesões ISR.
Ele planeja inscrever um total de 264 pacientes com ISR, randomizando a coorte 1:1 para PRBC ou EES.
O desfecho primário será a perda luminal tardia no segmento aos 9 meses de acompanhamento angiográfico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
264
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyung-Woo Park, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2044
- E-mail: kwparkmd@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade pelo menos 18 anos
- Lesão ISR significativa (> 50% por estimativa visual) de artéria coronária de novo com stent previamente
- Evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável e instável, infarto recente, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no eletrocardiograma (ECG) consistentes com isquemia) ou ISR com estenose de diâmetro > 70%
- Consentimento por escrito e informado
- Lesão(ões)-alvo localizada(s) em uma artéria coronária nativa dentro de uma lesão com stent previamente com diâmetro de stent anterior de ≥ 2,5 mm e ≤ 4,00 mm
- Lesão(ões)-alvo passíveis de intervenção coronária percutânea
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à aspirina, clopidogrel, heparina, sirolimus, paclitaxel ou meio de contraste radiológico
- Uso sistêmico de sirolimus em 12 meses
- Mulher com potencial para engravidar
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina)
- Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses
- Condições comórbidas não cardíacas presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em descumprimento do protocolo
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não concluíram o período de acompanhamento do endpoint primário
- ISR da artéria coronária esquerda
- Reestenose de duas lesões de bifurcação com stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter balão com eluição de paclitaxel
Cateter balão com eluição de paclitaxel para tratamento de lesão ISR
|
|
|
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus
Uso de stent com eluição de everolimus para tratamento de lesão ISR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda luminal tardia no segmento de análise
Prazo: 9 meses
|
O segmento de análise é definido como +/- 5 mm do segmento anterior com stent/inflado do vaso
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda luminal tardia no segmento de insuflação/in-stent
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Lesão-alvo/revascularização do vaso, infarto do miocárdio
Prazo: 1, 2 anos
|
1, 2 anos
|
|
|
Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
|
% de estenose de diâmetro no segmento de análise e no segmento de insuflação/in-stent
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Volume neointimal, % volume neointimal, % volume de obstrução
Prazo: 9 meses
|
Os parâmetros acima serão avaliados por IVUS
|
9 meses
|
|
Intervalo de tempo desde a inserção do dispositivo até o início da implantação
Prazo: 0 dias
|
0 dias
|
|
|
Trombose de stent
Prazo: 1, 2 anos
|
1, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOST-ISR trial
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