Сравнение эффективности баллонной катетерной системы, высвобождающей паклитаксел, по сравнению со стентовой системой, выделяющей эверолимус, для лечения рестенозных поражений в стенте — согласование оптимальной стратегии лечения рестенозных поражений в стенте (испытание HOST-ISR) —
19 апреля 2023 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Рестеноз внутри стента (ISR) считается одним из самых сложных поражений, с которыми сталкиваются интервенционные кардиологи в эпоху стентов с лекарственным покрытием (DES).
Текущим консенсусом в лечении ISR является имплантация другого DES в рестенозированный сегмент.
Однако недавние результаты применения баллонного катетера, высвобождающего паклитаксел (PRBC) при поражениях ISR, были очень обнадеживающими.
Целью исследования HOST-ISR является изучение эффективности и безопасности PRBC по сравнению со стентом, выделяющим эверолимус (EES), в предотвращении роста неоинтимы при поражениях ISR.
Исследование HOST-ISR представляет собой многоцентровое открытое проспективное рандомизированное исследование, целью которого является проверка того, не уступает ли PRBC EES в предотвращении роста неоинтимы при поражениях ISR.
В общей сложности планируется зарегистрировать 264 пациента с ISR, рандомизируя когорту 1: 1 либо для PRBC, либо для EES.
Первичной конечной точкой будет поздняя потеря просвета в сегменте через 9 месяцев ангиографического наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
264
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Значительное поражение ISR (> 50% по визуальной оценке) ранее стентированной de novo коронарной артерии
- Признаки ишемии миокарда (например, стабильная, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт, бессимптомная ишемия, положительное функциональное исследование или обратимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ишемии) или ISR со стенозом диаметра > 70%
- Письменное информированное согласие
- Целевое поражение (я), расположенное в нативной коронарной артерии в пределах ранее стентированного поражения с диаметром предыдущего стента ≥ 2,5 мм и ≤ 4,00 мм
- Целевое поражение(я), поддающееся чрескожному коронарному вмешательству
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к аспирину, клопидогрелю, гепарину, сиролимусу, паклитакселу или рентгеноконтрастным средствам.
- Системное применение сиролимуса в течение 12 месяцев
- Женщина детородного возраста
- История геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению)
- Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев
- Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола
- Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки
- ISR левой главной коронарной артерии
- Рестеноз двухстентированного бифуркационного поражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллонный катетер, выделяющий паклитаксел
Использование баллонного катетера, выделяющего паклитаксел, для лечения поражения ISR
|
|
|
Активный компаратор: Стент с эверолимус-покрытием
Стент с эверолимус-покрытием для лечения поражения ISR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в анализируемом сегменте
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сегмент анализа определяется как +/- 5 мм от предыдущего стентированного/раздутого сегмента сосуда.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте надувания/установки стента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Целевое поражение/реваскуляризация сосуда, инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
|
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
% диаметра стеноза в анализируемом сегменте и в сегменте надувания/установки стента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Неоинтимальный объем, % неоинтимальный объем, % объемная обструкция
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Вышеуказанные параметры будут оцениваться с помощью ВСУЗИ.
|
9 месяцев
|
|
Интервал времени от вставки устройства до начала развертывания
Временное ограничение: 0 дней
|
0 дней
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOST-ISR trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .