比较紫杉醇释放球囊导管系统与依维莫司洗脱支架系统治疗支架内再狭窄病变的疗效 - 协调治疗支架内再狭窄病变的最佳策略（HOST-ISR 试验） -
2023年4月19日 更新者：Seoul National University Hospital
支架内再狭窄 (ISR) 病变被认为是介入心脏病专家在药物洗脱支架 (DES) 时代遇到的最棘手的病变之一。
目前治疗 ISR 的共识是将另一个 DES 植入再狭窄段。
然而，最近在 ISR 病变中使用紫杉醇释放球囊导管 (PRBC) 的结果非常令人鼓舞。
HOST-ISR 试验的目的是研究 PRBC 与依维莫司洗脱支架 (EES) 在预防 ISR 病变中新生内膜生长方面的有效性和安全性。
HOST-ISR 试验是一项多中心、开放标签、前瞻性、随机试验，旨在检验 PRBC 在预防 ISR 病变中的新生内膜生长方面是否不劣于 EES。
它计划招募 264 名 ISR 患者，按 1:1 的比例将队列随机分配至 PRBC 或 EES。
主要终点将是 9 个月血管造影随访时的节段内晚期管腔丢失。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
264
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 显着的 ISR 损伤（视觉估计 >50%）先前支架从头冠状动脉
- 心肌缺血的证据（例如，稳定型、不稳定型心绞痛、近期梗死、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 的可逆变化）或直径狭窄 > 70% 的 ISR
- 书面知情同意书
- 目标病灶位于原冠状动脉内先前支架直径≥ 2.5 mm 且≤ 4.00 mm 的先前支架病灶内
- 适合经皮冠状动脉介入治疗的目标病变
排除标准：
- 对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、西罗莫司、紫杉醇或放射造影剂过敏
- 12 个月内全身使用西罗莫司
- 育龄女性
- 有出血素质或已知凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症）
- 前 3 个月内胃肠道或泌尿生殖系统出血，或 2 个月内大手术
- 存在预期寿命<1 年或可能导致方案不依从的非心脏合并症
- 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者
- 左冠状动脉主干ISR
- 二支架分叉病变的再狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：紫杉醇洗脱球囊导管
紫杉醇洗脱球囊导管在治疗ISR病变中的应用
|
|
|
有源比较器：依维莫司洗脱支架
依维莫司洗脱支架治疗ISR病变
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分析段中的晚期管腔损失
大体时间：9个月
|
分析段定义为血管先前支架/膨胀段的 +/- 5mm
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膨胀/支架内部分的晚期管腔丢失
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
|
靶病变/血管血运重建，心肌梗死
大体时间：12年
|
12年
|
|
|
围手术期心肌梗死
大体时间：3天
|
3天
|
|
|
分析段和膨胀/支架内段的 % 直径狭窄
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
|
新内膜体积，新内膜体积百分比，体积阻塞百分比
大体时间：9个月
|
上述参数将由 IVUS 评估
|
9个月
|
|
从设备插入到开始部署的时间间隔
大体时间：0天
|
0天
|
|
|
支架内血栓
大体时间：12年
|
12年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.