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Vergleich der Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden Ballonkathetersystems mit dem Everolimus-freisetzenden Stentsystem zur Behandlung von In-Stent-Restenose-Läsionen – Harmonisierung der optimalen Strategie zur Behandlung von In-Stent-Restenose-Läsionen (Die HOST-ISR-Studie) –

19. April 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
In-Stent-Restenose (ISR)-Läsionen gelten als eine der härtesten Läsionen, denen interventionelle Kardiologen in der Ära der medikamentenfreisetzenden Stents (DES) begegnen. Der derzeitige Konsens bei der Behandlung von ISR ist die Implantation eines anderen DES in das restenosierte Segment. Die jüngsten Ergebnisse von Paclitaxel-freisetzenden Ballonkathetern (PRBC) bei ISR-Läsionen waren jedoch sehr ermutigend. Ziel der HOST-ISR-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PRBC im Vergleich zu Everolimus-freisetzenden Stents (EES) bei der Verhinderung des neointimaalen Wachstums bei ISR-Läsionen zu untersuchen. Die HOST-ISR-Studie ist eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Studie, um zu testen, ob PRBC dem EES bei der Verhinderung des neointimalen Wachstums bei ISR-Läsionen nicht unterlegen ist. Es ist geplant, insgesamt 264 Patienten mit ISR aufzunehmen und die Kohorte 1:1 entweder auf PRBC oder EES zu randomisieren. Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust im Segment nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Signifikante ISR-Läsion (> 50 % nach visueller Schätzung) einer zuvor mit einem Stent versehenen De-novo-Koronararterie
  • Nachweis einer myokardialen Ischämie (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, frischer Infarkt, stumme Ischämie, positive funktionelle Studie oder reversible Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit Ischämie) oder ISR mit Durchmesserstenose > 70 %
  • Schriftliche, informierte Zustimmung
  • Zielläsion(en) in einer nativen Koronararterie innerhalb einer zuvor gestenteten Läsion mit einem vorherigen Stentdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,00 mm
  • Zielläsion(en), die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Sirolimus, Paclitaxel oder Radiokontrastmittel
  • Systemische Anwendung von Sirolimus innerhalb von 12 Monaten
  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Blutungsdiathese in der Anamnese oder bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie)
  • Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operationen innerhalb von 2 Monaten
  • Nicht-kardiale Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben
  • ISR der linken Hauptkoronararterie
  • Restenose einer Bifurkationsläsion mit zwei Stents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel freisetzender Ballonkatheter
Verwendung eines Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheters zur Behandlung von ISR-Läsionen
Gerät: Paclitaxel freisetzender Ballonkatheter
Aktiver Komparator: Everolimus freisetzender Stent
Verwendung von Everolimus-freisetzenden Stents zur Behandlung von ISR-Läsionen
Gerät: Everolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Analysesegment
Zeitfenster: 9 Monate
Das Analysesegment ist definiert als +/- 5 mm des vorherigen gestenteten/aufgeblasenen Segments des Gefäßes
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Inflations-/In-Stent-Segment
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Zielläsion/Gefäßrevaskularisation, Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Stenose in % Durchmesser im Analysesegment und im Inflations-/In-Stent-Segment
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Neointimavolumen, % Neointimavolumen, % Volumen Obstruktion
Zeitfenster: 9 Monate
Die oben genannten Parameter werden von IVUS bewertet
9 Monate
Zeitintervall vom Einsetzen des Geräts bis zum Beginn der Bereitstellung
Zeitfenster: 0 Tage
0 Tage
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOST-ISR trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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