Vergelijking van de werkzaamheid van het paclitaxel-afgevende ballonkathetersysteem versus het everolimus-afgevende stentsysteem voor de behandeling van in-stent restenose-laesies - harmonisatie van optimale strategie voor de behandeling van in-stent restenose-laesies (het HOST-ISR-onderzoek) -
19 april 2023 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
In-stent restenose (ISR) laesies worden beschouwd als een van de zwaarste laesies die interventionele cardiologen tegenkomen in het tijdperk van de drug eluting stent (DES).
De huidige consensus bij de behandeling van ISR is implantatie van een andere DES in het opnieuw vernauwde segment.
De recente resultaten van een paclitaxel-afgevende ballonkatheter (PRBC) bij ISR-laesies zijn echter zeer bemoedigend.
Het doel van de HOST-ISR-studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PRBC te onderzoeken in vergelijking met everolimus-eluting stent (EES) bij het voorkomen van neointimale groei in ISR-laesies.
De HOST-ISR-studie is een multicenter, open-label, prospectieve, gerandomiseerde studie om te testen of PRBC niet-inferieur is aan EES bij het voorkomen van neointimale groei in ISR-laesies.
Het is van plan om in totaal 264 patiënten met ISR in te schrijven, waarbij het cohort 1:1 wordt gerandomiseerd naar PRBC of EES.
Het primaire eindpunt is laat luminaal verlies in het segment na 9 maanden angiografische follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
264
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18j
- Significante ISR-laesie (>50% volgens visuele schatting) van eerder gestentte de novo kransslagader
- Bewijs van myocardischemie (bijv. stabiele, onstabiele angina pectoris, recent infarct, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of reversibele veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomen met ischemie) of ISR met diameterstenose > 70%
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
- Doellaesie(s) gelokaliseerd in een eigen kransslagader binnen een eerder gestentte laesie met een eerdere stentdiameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,00 mm
- Doellaesie(s) vatbaar voor percutane coronaire interventie
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor aspirine, clopidogrel, heparine, sirolimus, paclitaxel of radiocontrastmiddelen
- Systemisch gebruik van sirolimus binnen 12 maanden
- Vrouw in vruchtbare leeftijd
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie)
- Gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de voorafgaande 3 maanden, of grote operatie binnen 2 maanden
- Niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid
- ISR van de linker hoofdkransslagader
- Restenose van laesie met twee stented bifurcaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paclitaxel-afgevende ballonkatheter
Paclitaxel-eluting ballonkatheter gebruik voor de behandeling van ISR-laesie
|
|
|
Actieve vergelijker: Everolimus-afgevende stent
Everolimus-eluting stent gebruik voor de behandeling van ISR-laesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat luminaal verlies in het analysesegment
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het analysesegment wordt gedefinieerd als +/- 5 mm van het vorige gestentte/opgeblazen segment van het bloedvat
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat luminaal verlies in het segment inflatie/in-stent
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Doellaesie/bloedvatrevascularisatie, myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 jaar
|
12 jaar
|
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
% diameterstenose in het analysesegment & in het opblaas-/in-stentsegment
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Neointimaal volume, % neointimaal volume, % volumeobstructie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bovenstaande parameters worden beoordeeld door IVUS
|
9 maanden
|
|
Tijdsinterval vanaf het plaatsen van het apparaat tot het starten van de implementatie
Tijdsspanne: 0 dagen
|
0 dagen
|
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 jaar
|
12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOST-ISR trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .