Jämförelse av effektiviteten av Paclitaxel-frigörande ballongkatetersystem kontra Everolimus-eluerande stentsystem för behandling av in-stent-restenoslesioner - harmonisering av optimal strategi för behandling av in-stent-restenoslesioner (HOST-ISR-prövningen) -
19 april 2023 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
In-stent restenos (ISR) lesioner anses vara en av de tuffaste lesionerna som interventionella kardiologer stöter på i eran med läkemedelsavgivande stent (DES).
Den nuvarande konsensusen vid behandling av ISR är implantation av en annan DES i det restenoserade segmentet.
De senaste resultaten av paklitaxelfrigörande ballongkateter (PRBC) i ISR-lesioner har dock varit mycket uppmuntrande.
Syftet med HOST-ISR-studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av PRBC jämfört med everolimus-eluerande stent (EES) för att förhindra neointimal tillväxt i ISR-lesioner.
HOST-ISR-studien är en multicenter, öppen, prospektiv, randomiserad studie för att testa om PRBC inte är sämre än EES när det gäller att förhindra neointimal tillväxt i ISR-lesioner.
Den planerar att registrera totalt 264 patienter med ISR, vilket randomiserar kohorten 1:1 till antingen PRBC eller EES.
Det primära effektmåttet kommer att vara sent luminal förlust i segmentet vid 9 månaders angiografisk uppföljning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
264
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år
- Signifikant ISR-skada (>50 % enligt visuell uppskattning) av tidigare stentad de novo kransartär
- Bevis på myokardischemi (t.ex. stabil, instabil angina, nyligen genomförd infarkt, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller reversibla förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) som överensstämmer med ischemi) eller ISR med stenos i diameter > 70 %
- Skriftligt, informerat samtycke
- Målskada lokaliserade i en naturlig kransartär inom en tidigare stentad lesion med tidigare stentdiameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 4,00 mm
- Målskada(r) mottagliga för perkutan kranskärlsintervention
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot aspirin, klopidogrel, heparin, sirolimus, paklitaxel eller radiokontrastmedel
- Systemisk sirolimus används inom 12 månader
- Kvinna i fertil ålder
- Anamnes med blödningsdiates eller känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni)
- Gastrointestinal eller genitourinär blödning inom de senaste 3 månaderna, eller större operation inom 2 månader
- Icke-kardiellt komorbida tillstånd med förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs
- Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört uppföljningsperioden för primär endpoint
- ISR av vänster huvudkransartär
- Restenos av två stentad bifurkationsskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paclitaxel-eluerande ballongkateter
Paklitaxel-eluerande ballongkateter för behandling av ISR-skada
|
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerande stent
Everolimus-eluerande stent för behandling av ISR-skada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen luminal förlust i analyssegmentet
Tidsram: 9 månader
|
Analyssegment definieras som +/- 5 mm av det tidigare stentade/uppblåsta segmentet av kärlet
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen luminal förlust i segmentet uppblåsning/in-stent
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Målskada/kärlrevaskularisering, hjärtinfarkt
Tidsram: 12 år
|
12 år
|
|
|
Periprocedurell hjärtinfarkt
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
|
% diameter stenos i analyssegmentet & i inflation/in-stent segmentet
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Neointimal volym, % neointimal volym, % volym obstruktion
Tidsram: 9 månader
|
Ovanstående parametrar kommer att bedömas av IVUS
|
9 månader
|
|
Tidsintervall från insättning av enhet till initiering av driftsättning
Tidsram: 0 dagar
|
0 dagar
|
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 12 år
|
12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2023
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOST-ISR trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .