Comparaison de l'efficacité du système de cathéter à ballonnet libérant du paclitaxel par rapport au système de stent à élution d'évérolimus pour le traitement des lésions de resténose intra-stent - Harmonisation de la stratégie optimale pour le traitement des lésions de resténose intra-stent (essai HOST-ISR) -
19 avril 2023 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Les lésions de resténose intra-stent (ISR) sont considérées comme l'une des lésions les plus difficiles rencontrées par les cardiologues interventionnels à l'ère des stents à élution médicamenteuse (DES).
Le consensus actuel dans le traitement de l'ISR est l'implantation d'un autre DES dans le segment resténosé.
Cependant, les résultats récents du cathéter à ballonnet libérant du paclitaxel (PRBC) dans les lésions ISR ont été très encourageants.
L'objectif de l'essai HOST-ISR est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du PRBC par rapport au stent à élution d'évérolimus (EES) dans la prévention de la croissance néointimale dans les lésions ISR.
L'essai HOST-ISR est un essai multicentrique, ouvert, prospectif et randomisé visant à déterminer si le PRBC est non inférieur à l'EES dans la prévention de la croissance néointimale dans les lésions ISR.
Il prévoit d'inscrire un total de 264 patients atteints d'ISR, en randomisant la cohorte 1: 1 pour PRBC ou EES.
Le critère d'évaluation principal sera la perte luminale tardive intra-segment à 9 mois de suivi angiographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
264
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'au moins 18 ans
- Lésion ISR significative (> 50 % par estimation visuelle) d'une artère coronaire de novo préalablement stentée
- Preuve d'ischémie myocardique (p. ex., angor stable ou instable, infarctus récent, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modifications réversibles de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec une ischémie) ou RSI avec sténose de diamètre > 70 %
- Consentement écrit et éclairé
- Lésion(s) cible(s) située(s) dans une artère coronaire native dans une lésion précédemment stentée avec un diamètre de stent antérieur ≥ 2,5 mm et ≤ 4,00 mm
- Lésion(s) cible(s) se prêtant à une intervention coronarienne percutanée
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au sirolimus, au paclitaxel ou aux produits de radiocontraste
- Utilisation systémique du sirolimus dans les 12 mois
- Femme en âge de procréer
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine)
- Hémorragie gastro-intestinale ou génito-urinaire au cours des 3 mois précédents, ou chirurgie majeure dans les 2 mois
- Conditions de comorbidité non cardiaques présentes avec une espérance de vie <1 an ou pouvant entraîner une non-conformité au protocole
- Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal
- ISR de l'artère coronaire principale gauche
- Resténose de deux lésions de bifurcation stentées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel
Utilisation d'un cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel pour le traitement des lésions ISR
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Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus
Utilisation d'un stent à élution d'évérolimus pour le traitement d'une lésion ISR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte luminale tardive dans le segment d'analyse
Délai: 9 mois
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Le segment d'analyse est défini comme +/- 5 mm du segment stenté/gonflé précédent du vaisseau
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte luminale tardive dans le segment d'inflation/in-stent
Délai: 9 mois
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9 mois
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Lésion cible/revascularisation vasculaire, infarctus du myocarde
Délai: 12 ans
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12 ans
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Infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: 3 jours
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3 jours
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% de sténose du diamètre dans le segment d'analyse et dans le segment d'inflation/in-stent
Délai: 9 mois
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9 mois
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Volume néointimal, % volume néointimal, % volume d'obstruction
Délai: 9 mois
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Les paramètres ci-dessus seront évalués par IVUS
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9 mois
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Intervalle de temps entre l'insertion de l'appareil et le début du déploiement
Délai: 0 jours
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0 jours
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Thrombose de stent
Délai: 12 ans
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12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimation)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOST-ISR trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .