Sammenligning av effekten av Paclitaxel-frigjørende ballongkatetersystem versus Everolimus-eluerende stentsystem for behandling av in-stent-restenose-lesjoner - harmonisering av optimal strategi for behandling av in-stent-restenoselesjoner (The HOST-ISR Trial) -
19. april 2023 oppdatert av: Seoul National University Hospital
In-stent restenose (ISR) lesjoner regnes som en av de tøffeste lesjonene som intervensjonskardiologer møter i medikamenteluerende stent (DES) æra.
Den nåværende konsensus ved behandling av ISR er implantasjon av en annen DES i restenosed segmentet.
Imidlertid har de nylige resultatene av paklitaksel-frigjørende ballongkateter (PRBC) i ISR-lesjoner vært veldig oppmuntrende.
Målet med HOST-ISR-studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PRBC sammenlignet med everolimus-eluerende stent (EES) for å forhindre neointimal vekst i ISR-lesjoner.
HOST-ISR-studien er en multisenter, åpen, prospektiv, randomisert studie for å teste om PRBC ikke er dårligere enn EES når det gjelder å forhindre neointimal vekst i ISR-lesjoner.
Den planlegger å registrere totalt 264 pasienter med ISR, og randomisere kohorten 1:1 til enten PRBC eller EES.
Det primære endepunktet vil være sent luminalt tap i segmentet ved 9 måneders angiografisk oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
264
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år
- Signifikant ISR-lesjon (>50 % ved visuelt estimat) av tidligere stentet de novo koronararterie
- Bevis på myokardiskemi (f.eks. stabil, ustabil angina, nylig infarkt, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller reversible endringer i elektrokardiogrammet (EKG) forenlig med iskemi) eller ISR med stenose i diameter > 70 %
- Skriftlig, informert samtykke
- Mållesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie i en tidligere stentet lesjon med tidligere stentdiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,00 mm
- Mållesjon(er) mottagelig for perkutan koronar intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor aspirin, klopidogrel, heparin, sirolimus, paklitaksel eller radiokontrastmidler
- Systemisk sirolimus bruk innen 12 måneder
- Kvinne i fertil alder
- Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni)
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større kirurgi innen 2 måneder
- Ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder <1 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen
- Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden
- ISR av venstre hovedkoronararterie
- Restenose av to stentet bifurkasjonslesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paclitaxel-eluerende ballongkateter
Paclitaxel-eluerende ballongkateterbruk for behandling av ISR-lesjon
|
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent
Everolimus-eluerende stentbruk for behandling av ISR-lesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen luminalt tap i analysesegmentet
Tidsramme: 9 måneder
|
Analysesegment er definert som +/- 5 mm av det forrige stentet/oppblåste segmentet av karet
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen luminalt tap i inflasjons/in-stent-segmentet
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Mållesjon/revaskularisering av kar, hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
|
|
Periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
% diameter stenose i analysesegmentet & i inflasjons/in-stent segmentet
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Neointimalt volum, % neointimalt volum, % volumobstruksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Parametrene ovenfor vil bli vurdert av IVUS
|
9 måneder
|
|
Tidsintervall fra innsetting av enhet til initiering av distribusjon
Tidsramme: 0 dager
|
0 dager
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOST-ISR trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .