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재발성 다발성 경화증 환자에서 AIN457(Secukinumab)의 효능 및 안전성

2015년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 다발성 경화증 환자에서 AIN457(세쿠키누맙)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 적응 용량 범위 연구

재발성 다발성 경화증 환자에서 AIN457 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • JIhlava, 체코 공화국, 586 33
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Atakum / Samsun, 칠면조, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-121
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • St Herblain, 프랑스, 44800
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2010 개정 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증의 진단
  • 10년 이하의 유병 기간
  • 작년에 최소 1회 재발
  • 입학 시 EDSS 점수 0~5.0

제외 기준:

  • 다발성 경화증 이외의 면역 체계의 활동성 만성 질환
  • 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
  • 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 글라티라머 아세테이트 및 인터페론-베타(들)를 사용한 이전 치료를 제외하고 한 종류 이상의 다발성 경화증 요법을 사용한 이전 치료
  • 의학적으로 불안정한 상태
  • MRI 스캔 또는 반복 혈액 검사를 받을 수 없음
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 가임 여성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIN457 저용량
AIN457은 정맥으로 투여됩니다. 약 65명의 환자가 1단계에서 AIN457 저용량으로 무작위 배정됩니다. 추가 40명의 환자가 중간 분석 후 2단계를 위해 확장될 두 개의 선택된 용량 그룹 중 하나인 경우 이 그룹에 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: AIN457
AIN457은 6개월 치료 단계에 걸쳐 사전 정의된 방문에서 투여될 것입니다.
위약 비교기: 위약
일치하는 위약이 정맥 주사됩니다. 약 105명의 환자가 무작위로 위약군에 배정됩니다(1단계에서 65명, 2단계에서 40명).
의약품: 위약
위약은 6개월 치료 단계에 걸쳐 사전 정의된 방문 횟수로 투여됩니다.
실험적: AIN457 중간 용량
AIN457은 정맥으로 투여됩니다. 약 65명의 환자가 1단계에서 AIN457 중간 용량으로 무작위 배정됩니다. 추가 40명의 환자가 중간 분석 후 2단계를 위해 확장될 두 개의 선택된 용량 그룹 중 하나인 경우 이 그룹에 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: AIN457
AIN457은 6개월 치료 단계에 걸쳐 사전 정의된 방문에서 투여될 것입니다.
실험적: AIN457 고용량
AIN457은 정맥으로 투여됩니다. 약 65명의 환자가 1단계에서 고용량 AIN457에 무작위 배정됩니다. 추가 40명의 환자가 중간 분석 후 2단계를 위해 확장될 두 개의 선택된 용량 그룹 중 하나인 경우 이 그룹에 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: AIN457
AIN457은 6개월 치료 단계에 걸쳐 사전 정의된 방문에서 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 가돌리늄[Gd]-강화 T1 강조 병변의 누적 수
기간: 3, 4, 5, 6개월
조기 종료로 인해 이 임상시험은 효능에 대한 전원이 공급되지 않았으며 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
3, 4, 5, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률
기간: 6 개월
조기 종료로 인해 이 임상시험은 효능에 대한 전원이 공급되지 않았으며 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
6 개월
복합 고유 활동성 병변(CUAL)
기간: 3, 4, 5, 6개월
조기 종료로 인해 이 임상시험은 효능에 대한 전원이 공급되지 않았으며 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
3, 4, 5, 6개월
T2 강조 병변의 총 용적 변화
기간: 기준선, 6개월
조기 종료로 인해 이 임상시험은 효능에 대한 전원이 공급되지 않았으며 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
기준선, 6개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457B2203
  • 2012-004019-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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