종양 괴사 인자(TNF)의 세쿠키누맙 - 부적절한 반응(IR) 건선 참가자. (SIGNATURE)
2018년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
TNFα 길항제에 실패한 중등도에서 중증의 활동성 만성 판상 건선 환자에 대한 Secukinumab: 치료 결과를 평가하는 임상 시험
이 연구는 세쿠키누맙이 영국(UK) 및 아일랜드 공화국) 특정 인구.
연구 개요
상세 설명
중등도/중증 건선 환자가 단일 항TNFα 요법 실패 또는 다중 항TNFα 요법 실패 여부에 관계없이 항TNFα 요법에 반응하지 않으면 적절한 치료에 대한 명확한 증거나 지침이 없습니다.
수많은 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹, 능동 및 위약 대조 연구는 FDA를 포함한 보건 당국 지침 및 피드백에 따라 3상 secukinumab 임상 개발 프로그램을 위해 이미 설계 및 실행되었습니다. FDA) 및 유럽 의약품청(EMA). NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 가이드라인에서 정의한 항-TNFα 요법에 반응하지 않은 환자를 구체적으로 연구한 환자는 없습니다.
따라서 이 연구는 다른 요법에 실패한 환자의 항-TNFα 요법을 살펴보는 유사한 연구에서 적절한 것으로 나타난 실용적이고 공개 라벨이 없는 비비교 설계를 활용합니다(Papp et al. 2012; Strober et al. 2011) 단일 항TNFα 요법 실패 또는 다중 항TNFα 요법 실패 여부에 관계없이 NICE 정의에 따른 항TNFα 요법(TNF-IR)에 반응하지 않은 환자에서 secukinumab이 적절한 선택인지에 대한 질문에 답하기 위해 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드, T12 X23H
- Novartis Investigative Site
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Dublin, 아일랜드, 24
- Novartis Investigative Site
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Dublin 4, 아일랜드
- Novartis Investigative Site
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Airdrie, 영국, ML6 0JS
- Novartis Investigative Site
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- Novartis Investigative Site
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Chester, 영국, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
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Durham, 영국, DH1 5TW
- Novartis Investigative Site
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Fife, 영국, KY12 OSU
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G3 8SJ
- Novartis Investigative Site
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
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Leicester, 영국, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, N19 5NF
- Novartis Investigative Site
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Middlesex, 영국, TW7 6AF
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Poole, 영국, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, 영국, PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
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Scaroborough, 영국, YO12 6QL
- Novartis Investigative Site
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Scunthorpe, 영국, DN15 7GB
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire, 영국, WS11 5XY
- Novartis Investigative Site
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
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Surrey, 영국, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
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Surrey, 영국, SM5 1AA
- Novartis Investigative Site
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Wrexham, 영국, LL13 7TD
- Novartis Investigative Site
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York, 영국, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, 영국, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
- Novartis Investigative Site
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GBR
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London, GBR, 영국, SW10 9NH
- Novartis Investigative Site
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Llanelli
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Dafen, Llanelli, 영국, SA14 8QF
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Northampton
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Cliftonville, Northampton, 영국, NN1 5BD
- Novartis Investigative Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- Novartis Investigative Site
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
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Somerset
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Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF4 4XW
- Novartis Investigative Site
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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Wales
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Rhyl, Wales, 영국, LL18 5UJ
- Novartis Investigative Site
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 검진 시 만 18세 이상
- 스크리닝 전 6개월 이상 진단된 만성 판상형 건선
중등도에서 중증도의 질병 중증도:
- PASI ≥10 및
- DLQI >10
- 사이클로스포린 및/또는 메토트렉세이트 및/또는 PUVA를 포함한 전신 요법에 반응하지 않음(또는 내약성이 없거나 이에 대한 금기 사항이 있는 경우)
- 중등도 또는 중증 건선에 대해 이전에 적어도 하나의 항-TNFα로 치료를 받았으나 1차 또는 2차 무반응자
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 만성 플라크형 이외의 형태의 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장형 건선)
- 약물 유발 건선(즉, 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화)
- 금지된 건선 치료(예: 국소 또는 전신 코르티코스테로이드(CS), UV 요법)의 지속적인 사용. 프로토콜에 자세히 설명된 워시아웃 기간을 준수해야 합니다.
- 건선이 아닌 다른 금지된 치료법의 지속적인 사용. 프로토콜에 자세히 설명된 워시아웃 기간을 준수해야 합니다. 이전의 다른 모든 비-건선 병용 치료는 연구 약물을 시작하기 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 임신은 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인됨
- 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 16주 동안 2가지 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 16주 동안 1가지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
- 연구 약물 시작 전 마지막 2주 동안 활동성 전신 감염(예외: 일반 감기) 및 정기적으로 재발하는 임의의 감염; 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증 또는 분아균증과 같은 풍토성 진균증이 있는 지역을 여행했거나 최근에 거주한 환자와 진행성 당뇨병 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병과 같이 감염에 취약할 수 있는 기저 조건이 있는 환자에 대해서는 조사자의 재량이 사용되어야 합니다.
- 선별 검사에서 양성 QuantiFERON TB-Gold 테스트(QFT)로 정의된 진행 중인 만성 또는 재발성 감염 질환의 병력 또는 결핵 감염의 증거. 양성 QFT 검사를 받은 환자는 추가 검사를 통해 환자가 활동성 결핵의 증거가 없다는 결론을 내리면 연구에 참여할 수 있습니다. 잠복결핵의 존재가 확인되면 영국 지침에 따라 치료를 시작하고 유지해야 합니다.
- 스크리닝 시 또는 연구 약물 시작 시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙(AIN457) 300mg
참가자는 0일(연구 약물 시작)과 1, 2, 3, 4주에 그리고 그 후 매 4주마다 세쿠키누맙 부하 용량 300mg을 피하로 자가 투여했습니다.
16주에서 1차 종점에 따라 적절한 반응의 NICE 기준을 충족하는 참가자는 추가 32주 동안 연구 치료를 계속할 자격이 있었습니다.
이 NICE 기준을 충족하지 못하는 참가자는 일반 임상 팀의 관리 하에 일상적인 치료로 복귀했습니다.
48주 평가 후 NICE의 적절한 반응 기준을 충족하는 참가자는 추가 24주 동안 연구 치료를 계속할 자격이 있었습니다.
이 NICE 기준을 충족하지 못하는 참가자는 일반 임상 팀의 관리 하에 일상적인 치료로 복귀했습니다.
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Secukinumab은 150mg 사전 충전 주사기로 공급되었습니다.
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실험적: 세쿠키누맙(AIN457) 150mg
참가자는 0일(연구 약물 시작), 1주, 2주, 3주 및 4주 및 이후 4주마다 세쿠키누맙 150mg 부하 용량을 자가 투여했습니다.
16주의 1차 종점에 따라 NICE의 적절한 반응 기준을 충족하는 참가자는 추가 32주 동안 150mg 용량으로 연구 치료를 계속할 자격이 있었습니다.
1차 종점에서 NICE 기준을 달성하지 못한 참가자는 300mg까지 상향 조정되었습니다.
48주 평가 후 NICE의 적절한 반응 기준을 충족하는 참가자는 150mg 용량으로 추가 24주 동안 연구 치료를 계속할 자격이 있었습니다.
48주차에 150mg 용량으로 NICE 기준을 달성하지 못한 참가자는 300mg으로 상향 조정되었습니다.
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Secukinumab은 150mg 사전 충전 주사기로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 PASI 75를 달성한 Secukinumab 300 mg 참가자의 백분율
기간: 16주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 75는 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 PASI 75를 달성한 Secukinumab 150 mg 참가자의 백분율
기간: 16주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 75는 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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16주
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16주차에 3가지 주요 참가자 하위 그룹(1차 부적절한 반응(IR), 2차 IR 및 1회 이상의 항-TNF알파 요법 후 IR)에 따라 PASI 75를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 75는 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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16주
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PASI 75를 달성한 참가자 비율 - 시작 기간
기간: 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 75는 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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PASI 75를 달성한 참가자 비율 - 유지 관리 1 기간
기간: 16주, 24주 및 48주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 75는 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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16주, 24주 및 48주
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PASI 75를 달성한 참가자 비율 - 유지 관리 2 기간
기간: 48주 및 72주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 75는 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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48주 및 72주
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PASI 50 및 PASI 90을 달성한 참가자 비율 - 시작 기간
기간: 2, 4, 8, 12, 16주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 50 및 PASI 90은 기준선에서 각각 ≥ 50% 및 ≥ 90% 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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2, 4, 8, 12, 16주
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PASI 50 및 PASI 90을 달성한 참가자 비율 - 유지 관리 1 기간
기간: 16주, 24주 및 48주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 50 및 PASI 90은 기준선에서 각각 ≥ 50% 및 ≥ 90% 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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16주, 24주 및 48주
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PASI 50 및 PASI 90을 달성한 참가자 비율 - 유지 관리 2 기간
기간: 48주 및 72주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 50 및 PASI 90은 기준선에서 각각 ≥ 50% 및 ≥ 90% 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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48주 및 72주
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16주에 PASI 75(하위 그룹 1 및 2 결합)를 달성하는 하나의 항-TNFα에 실패한 참가자의 백분율
기간: 16주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 75는 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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16주
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16주차에 NICE 지속 기준(PASI 75 또는 PASI 50 + DLQI 5점 향상)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
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PASI 75는 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다.
DLQI는 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다.
이 측정법은 널리 사용됩니다. 32가지 피부 상태에 대해 테스트되었으며 55개 언어로 제공됩니다.
DLQI 총점은 10개의 응답을 모두 합한 것입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다.
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16주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화 - 시작 기간
기간: 기준선, 12주 및 16주
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DLQI는 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다.
이 측정법은 널리 사용됩니다. 32가지 피부 상태에 대해 테스트되었으며 55개 언어로 제공됩니다.
일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다.
각 도메인에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다.
"관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 16주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)총 점수 - 유지 1 기간의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 16주, 24주 및 48주
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DLQI는 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다.
이 측정법은 널리 사용됩니다. 32가지 피부 상태에 대해 테스트되었으며 55개 언어로 제공됩니다.
일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다.
각 도메인에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다.
"관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 24주 및 48주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)총 점수 - 유지 2 기간의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 48주 및 72주
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DLQI는 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다.
이 측정법은 널리 사용됩니다. 32가지 피부 상태에 대해 테스트되었으며 55개 언어로 제공됩니다.
일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다.
각 도메인에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다.
"관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 48주 및 72주
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EuroQOL 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D) 건강 상태 평가 점수(0에서 100까지)의 평균 백분율 변화 - 시작 기간
기간: 기준선, 12주 및 16주
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EQ-5D는 참가자의 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
기기에는 설명 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다.
설명적 프로필에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 포함됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 심각한 문제의 3가지 응답 수준이 있습니다.
VAS는 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 평가하는 수직 척도입니다.
이 결과는 VAS 점수의 백분율 변화를 측정합니다.
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기준선, 12주 및 16주
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EuroQOL 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D) 건강 상태 평가 점수(0에서 100까지)의 평균 백분율 변화 - 유지 관리 1 기간
기간: 기준선, 16주, 24주 및 48주
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EQ-5D는 참가자의 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
기기에는 설명 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다.
설명적 프로필에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 포함됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 심각한 문제의 3가지 응답 수준이 있습니다.
VAS는 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 평가하는 수직 척도입니다.
이 결과는 VAS 점수의 백분율 변화를 측정합니다.
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기준선, 16주, 24주 및 48주
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EuroQOL 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D) 건강 상태 평가 점수(0에서 100까지)의 평균 백분율 변화 - 유지 관리 2 기간
기간: 기준선, 48주 및 72주
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EQ-5D는 참가자의 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
기기에는 설명 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다.
설명적 프로필에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 포함됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 심각한 문제의 3가지 응답 수준이 있습니다.
VAS는 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 평가하는 수직 척도입니다.
이 결과는 VAS 점수의 백분율 변화를 측정합니다.
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기준선, 48주 및 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세쿠키누맙(AIN457)에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals모병
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals종료됨류마티스 관절염미국, 독일, 그리스, 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 체코 공화국, 도미니카 공화국, 과테말라, 인도, 이탈리아, 일본, 대한민국, 파나마, 포르투갈, 남아프리카
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Novartis Pharmaceuticals종료됨루푸스 신염중국, 크로아티아, 체코, 러시아 연방, 칠면조, 호주, 스페인, 태국, 아르헨티나, 미국, 덴마크, 그리스, 루마니아, 독일, 대한민국, 인도, 브라질, 일본, 페루, 포르투갈, 이탈리아, 대만, 베트남, 노르웨이, 콜롬비아, 스웨덴, 과테말라, 프랑스, 필리핀 제도, 칠레, 슬로바키아, 멕시코, 캐나다, 스위스
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Novartis완전한