중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 한 AIN457의 용량 범위 연구
2015년 2월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 반응을 평가하는 AIN457 피하 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자에서 AIN457 피하 투여가 건선 증상의 중증도 및 환자의 신체 영역이 질병에 의해 영향을 받는 정도를 감소시키는지(위약과 비교하여)를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, 라트비아
- Novartis Investigative Site
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Riga, 라트비아, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, 아이슬란드, IS-201
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, 일본, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, 일본, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
무작위 배정 당시 최소 6개월 동안 진단된 만성 판상형 건선
무작위배정 시 다음과 같이 정의된 중등도 내지 중증 건선:
- PASI 점수 12 이상 및
- IGA 점수 3 이상,
- 10% 이상의 플라크형 건선에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA) 스크리닝 및 무작위화에서, 만성 플라크형 건선은 국소 치료에 의해 부적절하게 조절되는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 만성 플라크형 이외의 건선의 형태
- 무작위 배정에서 약물 유발 건선(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화)
- AIN457에 대한 이전 노출
- 금지된 건선 치료/약물 및 기타 금지된 약물을 무작위로 지속적으로 사용합니다. 프로토콜에 자세히 설명된 워시아웃 기간을 준수해야 합니다.
- 스크리닝 및/또는 무작위화 시 알려진 면역억제(예: AIDS)
- 스크리닝 시 활동성 결핵의 병력 또는 증거
- 활동성 전신 감염(감기 제외)
- 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력 또는 증상.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 의학적 상태
- 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임상적으로 유의한 임의의 비정상 실험실 검사
- 반복적인 정맥 천자에 대한 무능력 또는 내키지 않음
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
- 임산부 또는 수유부(수유부)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: AIN457 1x25mg
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실험적: AIN457 3x25mg
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실험적: AIN457 3x75mg
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실험적: AIN457 3x150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI(Reponders of Psoriasis Area and Severity Index) 참가자의 비율 75 13주차 성취도
기간: 13주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
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13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator's Global Assessment) 응답을 받은 참여자의 비율
기간: 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37주
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IGA 치료 반응은 IGA 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 달성 및 기준선과 비교하여 IGA 척도에서 최소 2점 개선으로 정의됩니다.
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2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37주
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건선 면적 및 심각도 지수(PASI 50, PASI 75 또는 PASI 90)를 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
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2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37주
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재발 시간을 평가하려면
기간: 37주
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재발은 해당 방문 전 임의의 시간에 달성되고 활성 치료 그룹에 대해서만 분석된 기준선으로부터 최대 PASI 변화의 최소 50%의 손실로 정의됩니다.
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37주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457A2220
- 2009-016807-42
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로