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재발 완화 다중 경화체에서의 POC-MD MRI 기반 시험

2015년 2월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

위약 대비 AIN457(10mg/kg)의 다중 주입이 질병 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 개념 증명 연구는 24주 동안 MRI 스캔으로 측정하여 재발 완화성 다발성 경화증

위약 대비 AIN457(10mg/kg)의 다중 주입이 질병 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 개념 증명 연구는 24주 동안 MRI 스캔으로 측정한 질병 활성도 재발 완화성 다발성 경화증

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, 우크라이나
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, 우크라이나, 03110
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, 우크라이나, 21005
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, 체코 공화국, 415 29
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
주입
실험적: AIN457
의약품: AIN457
주입 10 mg/Kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 및 치료에 의한 재발성 완화성 다발성 경화증 환자의 누적 결합 고유 활동성 병변의 원시 수 요약
기간: 4,8,12,16,20,24,28주
재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자를 대상으로 4주차부터 24주차까지 4주마다 수행되는 뇌 MRI 스캔에서 관찰되는 복합 고유 활성 병변(CUAL). CUAL은 다음과 같이 정의됩니다: T1 강조에서 새로운 가돌리늄(Gd) 강화 병변, 또는 이중 계산 없이 T2 강조 MRI 스캔에서 새롭거나 커지는 병변.
4,8,12,16,20,24,28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 신규 Gd-T1 병변의 원시 수
기간: MRI 뇌 스캔은 4주마다 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주(EOS)에 수행되었습니다.
WK 4에서 WK 28까지 4주마다 수행된 뇌 MRI 스캔에서 관찰된 누적된 새로운 가돌리늄 강화 T1 병변의 원시 수에 대한 요약입니다. 종료 시점은 24주입니다.
MRI 뇌 스캔은 4주마다 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주(EOS)에 수행되었습니다.
누적 신규 Gd-T2 병변의 원시 수
기간: MRI 뇌 스캔은 4주마다 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주(EOS)에 수행되었습니다.
WK 4에서 WK 28까지 4주마다 수행된 뇌 MRI 스캔에서 관찰된 누적된 새로운 가돌리늄 강화 T2 병변의 원시 수에 대한 요약입니다. 종료 시점은 24주입니다.
MRI 뇌 스캔은 4주마다 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주(EOS)에 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457B2201
  • 2009-011626-34

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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