경증에서 중등도 알츠하이머병의 인지 결함을 치료하기 위한 기저핵(NBM)의 심부 뇌 자극(DBS) (MeynD-DBS)
2013년 6월 6일 업데이트: Jens Kuhn, University of Cologne
경증에서 중등도 알츠하이머병의 인지 결함을 치료하기 위한 핵 기저부 마이너트의 심부 뇌 자극
현재 진행 중인 연구에서 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자 6명이 등록되어 마이너트 기저핵에 양측 전극을 이식할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 진행 중인 연구에서 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자 6명이 등록되어 마이너트 기저핵에 양측 전극을 이식할 예정입니다. 전극의 정위 이식은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 단층 촬영(MRT)에 의해 안내됩니다.
기본적으로 심부뇌자극술은 침습적인 방법임에도 불구하고 부작용이 거의 없습니다. 외과적 위험은 파킨슨병 또는 기타 운동 장애(0,4-6%)에서 DBS의 위험에 해당합니다.
기본 검사 후 환자에게 전극을 이식합니다. 따라서 모든 후속 조치는 수술 후 수행됩니다. 수술 후 2주째부터는 기존의 자극을 이중 맹검으로 ON과 OFF 기간을 무작위로 변경합니다. 가능한 최상의 결과를 얻기 위해 자극 매개변수를 수정할 수 있습니다.
1년의 관찰 기간 동안 표준화된 신경학적 및 정신과적 등급 척도를 사용하여 DBS가 인지 능력, 정신 병리학적 웰빙, 삶의 질, 실천 및 영양 상태에 미치는 영향을 면밀히 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine Westphalia
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Cologne, North Rhine Westphalia, 독일, 50924
- Uni-Klinik Köln AöR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독일어권 남녀 과목
- 나이:60-80
- DSM-IV, ICD-10 및 NINCDS-ADRDA-Scale로 AD 평가
- Lewy-Body-dementia 또는 다른 형태의 치매 없음
- MMST >18 및 <26
- 안정적인 정신약물치료
- 정신병적 증상 없음, 자살 경향 없음
- 최소 8년 동안의 교육
- 환자의 서면 동의서
- 가족 2명 이상의 동의
- PET 검사에 대한 금기 사항 없음
- 마취 또는 정위 수술에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 법적 편의
- 임상적 동반이환
- MRT 검사의 금기
- 정신병적 증상이 6개월 동안 지속됨
- 공격적인 행동 또는 자살 경향
- 언어 IQ <85
- 이전 역사의 정위 작업
- 종양성 신경 질환
- 심각한 기질적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 위약
자극기 설정이 꺼짐
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Nucleus basalis Meynert의 DBS
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활성 비교기: 뇌심부 자극
자극기 설정이 켜져 있음
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Nucleus basalis Meynert의 DBS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 개선
기간: 1년
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일련의 표준화된 신경심리학적 검사로 평가된 인지 결과 매개변수 개선
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최적의 자극 매개변수 결정
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Volker Sturm, MD, University of Cologne
- 수석 연구원: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- 수석 연구원: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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뇌심부 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한