Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) af Nucleus Basalis Meynert (NBM) til behandling af kognitive underskud ved let til moderat Alzheimers sygdom (MeynD-DBS)

6. juni 2013 opdateret af: Jens Kuhn, University of Cologne

Dyb hjernestimulering af Nucleus Basalis Meynert til behandling af kognitive underskud ved let til moderat Alzheimers sygdom

I den foreliggende undersøgelse vil seks patienter med let til moderat Alzheimers sygdom blive indskrevet og implanteret med bilaterale elektroder i nucleus basalis Meynert.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den foreliggende undersøgelse vil seks patienter med let til moderat Alzheimers sygdom blive indskrevet og implanteret med bilaterale elektroder i nucleus basalis Meynert. Den stereotaktiske implantation af elektroderne vil blive styret af computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRT).

Grundlæggende, selvom dyb hjernestimulering er en invasiv metode, er der kun få bivirkninger. Kirurgiske risici svarer til risikoen for DBS ved morbus Parkinson eller andre bevægelsesforstyrrelser (0,4-6%).

Efter baseline undersøgelsen vil patienterne blive implanteret med elektroderne; derfor udføres alle opfølgninger postoperativt. Fra den anden uge efter operationen foregår den konventionelle stimulering som en dobbeltblind, randomiseret ændring mellem ON og OFF perioder. Ændringer af stimulationsparameteren for at opnå det bedst mulige resultat er mulige.

I løbet af den etårige observationsperiode vil patienterne blive fulgt tæt for at overvåge virkningerne af DBS på deres kognitive evner, psykopatologisk velvære, livskvalitet, praksis og ernæringstilstand ved hjælp af standardiserede neurologiske og psykiatriske vurderingsskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Tyskland, 50924
        • Uni-Klinik Köln AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tysktalende mandlige/kvindefag
  • alder: 60-80
  • AD vurderet ved DSM-IV, ICD-10 og NINCDS-ADRDA-skalaen
  • ingen Lewy-Body-demens eller anden form for demens
  • MMST >18 og <26
  • stabil psykofarmakologisk medicin
  • ingen psykotiske symptomer, ingen selvmordstendens
  • uddannelse i mindst 8 år
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • samtykke fra mindst to familiemedlemmer
  • ingen kontraindikation vedrørende PET-undersøgelse
  • ingen kontraindikation vedrørende anæstesi eller stereotaktisk operation

Ekskluderingskriterier:

  • lovlig bolig
  • klinisk komorbiditet
  • kontraindikation for MRT-undersøgelse
  • psykotiske symptomer varer seks måneder
  • aggressiv adfærd eller selvmordstendens
  • verbal IQ <85
  • stereotaktisk operation i tidligere historie
  • neoplastiske neurologiske sygdomme
  • alvorlig organisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Stimulatorindstillingen er FRA
Andet: Dyb hjernestimulering
DBS i Nucleus basalis Meynert
Aktiv komparator: Dyb hjernestimulation
Stimulatorindstillingen er ON
Andet: Dyb hjernestimulering
DBS i Nucleus basalis Meynert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv forbedring
Tidsramme: et år
forbedring af kognitive udfaldsparametre vurderet af en række standardiserede neuropsykologiske tests
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemmelse af den optimale stimulationsparameter
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Sturm, MD, University of Cologne
  • Ledende efterforsker: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Ledende efterforsker: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UK-09157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner