Diepe hersenstimulatie (DBS) van de Nucleus Basalis Meynert (NBM) om cognitieve tekorten bij lichte tot matige ziekte van Alzheimer te behandelen (MeynD-DBS)
Diepe hersenstimulatie van de Nucleus Basalis Meynert om cognitieve tekortkomingen bij lichte tot matige ziekte van Alzheimer te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie zullen zes patiënten met lichte tot matige ziekte van Alzheimer worden ingeschreven en geïmplanteerd met bilaterale elektroden in de nucleus basalis Meynert. De stereotactische implantatie van de elektroden zal worden begeleid door computertomografie (CT) en magnetische resonantietomografie (MRT).
Kortom, hoewel diepe hersenstimulatie een invasieve methode is, zijn er slechts weinig bijwerkingen. Chirurgische risico's komen overeen met het risico op DBS bij morbus Parkinson of andere bewegingsstoornissen (0,4-6%).
Na het basisonderzoek worden de elektroden bij de patiënten geïmplanteerd; dienovereenkomstig worden alle follow-ups postoperatief uitgevoerd. Vanaf de tweede week na de operatie vindt de conventionele stimulatie plaats als een dubbelblinde, willekeurige wisseling tussen AAN- en UIT-periodes. Wijzigingen van de stimulatieparameter om het best mogelijke resultaat te verkrijgen zijn mogelijk.
Gedurende de observatieperiode van een jaar zullen de patiënten nauwlettend worden gevolgd om de effecten van DBS op hun cognitieve vaardigheden, psychopathologisch welzijn, de kwaliteit van leven, praxie en voedingstoestand te volgen met behulp van gestandaardiseerde neurologische en psychiatrische beoordelingsschalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Duitsland, 50924
- Uni-Klinik Köln AöR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duitstalige mannelijke/vrouwelijke onderwerpen
- leeftijd: 60-80
- AD beoordeeld door DSM-IV, ICD-10 en NINCDS-ADRDA-schaal
- geen Lewy-Body-dementie of andere vorm van dementie
- MMST >18 en <26
- stabiele psychofarmacologische medicatie
- geen psychotische symptomen, geen zelfmoordneiging
- opleiding van minimaal 8 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- toestemming van ten minste twee gezinsleden
- geen contra-indicatie voor PET-onderzoek
- geen contra-indicatie voor anesthesie of stereotactische operatie
Uitsluitingscriteria:
- legale huisvesting
- klinische comorbiditeit
- contra-indicatie van MRT-onderzoek
- psychotische symptomen duren zes maanden
- agressief gedrag of suïcidale neigingen
- verbaal IQ <85
- stereotactische werking in de voorgeschiedenis
- neoplastische neurologische aandoeningen
- ernstige organische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Stimulatorinstelling is UIT
|
DBS in de Nucleus basalis Meynert
|
|
Actieve vergelijker: Diepe hersenstimulatie
De stimulatorinstelling is AAN
|
DBS in de Nucleus basalis Meynert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve verbetering
Tijdsspanne: een jaar
|
het verbeteren van cognitieve uitkomstparameters beoordeeld door een reeks gestandaardiseerde neuropsychologische tests
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bepaling van de optimale stimulatieparameter
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volker Sturm, MD, University of Cologne
- Hoofdonderzoeker: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Hoofdonderzoeker: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UK-09157
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .