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アルツハイマー病を中程度にするために光の下で認知欠陥を治療するための基底核マイネルト核（NBM）の脳深部刺激（DBS） (MeynD-DBS)

2013年6月6日 更新者：Jens Kuhn、University of Cologne

光の下で認知欠陥を治療しアルツハイマー病を中程度にするための基底核マイネルトの脳深部刺激

現在の研究では、軽度から中等度のアルツハイマー病患者6人が登録され、マイネルト基底核に両側電極が埋め込まれる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究では、軽度から中等度のアルツハイマー病患者6人が登録され、マイネルト基底核に両側電極が埋め込まれる。 電極の定位移植は、コンピューター断層撮影法 (CT) および磁気共鳴断層撮影法 (MRT) によって行われます。

基本的に、脳深部刺激療法は侵襲的な方法ですが、副作用はほとんどありません。 外科的リスクは、パーキンソン病またはその他の運動障害における DBS のリスクに相当します (0.4 ～ 6%)。

ベースライン検査の後、患者には電極が埋め込まれます。したがって、すべてのフォローアップは術後に行われます。 手術後 2 週間目からは、従来の刺激を二重盲検法で、オン期間とオフ期間をランダムに変更して行います。 最良の結果を得るために刺激パラメータを変更することが可能です。

1年間の観察期間を通じて、患者は、標準化された神経学的および精神医学的評価スケールを使用して、認知能力、精神病理学的健康状態、生活の質、練習および栄養状態に対するDBSの影響を監視するために綿密に追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne、North Rhine Westphalia、ドイツ、50924
        • Uni-Klinik Köln AöR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ドイツ語を話す男性/女性被験者
  • 年齢:60-80歳
  • DSM-IV、ICD-10、NINCDS-ADRDA スケールによって評価された AD
  • レビー小体型認知症または他の形態の認知症がないこと
  • MMST >18 および <26
  • 安定した精神薬理学的治療薬
  • 精神病症状や自殺傾向はない
  • 少なくとも8年間の教育を受けていること
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • 少なくとも2人の家族の同意
  • PET検査に関する禁忌はありません
  • 麻酔や定位手術に関する禁忌なし

除外基準:

  • 法的配慮
  • 臨床的併存疾患
  • MRT検査の禁忌
  • 精神病の症状が6ヶ月続く
  • 攻撃的な行動または自殺傾向
  • 言語性IQ <85
  • 前歴における定位手術
  • 腫瘍性神経疾患
  • 重篤な器質性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：プラセボ
刺激装置の設定がオフになっている
他の：脳深部刺激
メイネルト基底核の DBS
アクティブコンパレータ：脳深部刺激
スティミュレーター設定がオンになっている
他の：脳深部刺激
メイネルト基底核の DBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の改善
時間枠：1年
一連の標準化された神経心理学的検査によって評価される認知結果パラメータの改善
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最適な刺激パラメータの決定
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cologne

捜査官

  • 主任研究者：Volker Sturm, MD、University of Cologne
  • 主任研究者：Jens Kuhn, MD、University of Cologne
  • 主任研究者：H. J. Freund, Prof. Dr. med.、Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月6日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UK-09157

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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