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Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del Núcleo Basalis Meynert (NBM) para el Tratamiento de Déficits Cognitivos en la Enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (MeynD-DBS)

6 de junio de 2013 actualizado por: Jens Kuhn, University of Cologne

Estimulación Cerebral Profunda del Núcleo Basalis Meynert para el Tratamiento de Déficits Cognitivos en la Enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

En el presente estudio, seis pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada serán inscritos e implantados con electrodos bilaterales en el núcleo basal de Meynert.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el presente estudio, seis pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada serán inscritos e implantados con electrodos bilaterales en el núcleo basal de Meynert. La implantación estereotáctica de los electrodos será guiada por tomografía computarizada (TC) y tomografía por resonancia magnética (MRT).

Básicamente, aunque la estimulación cerebral profunda es un método invasivo, solo tiene algunos efectos secundarios. Los riesgos quirúrgicos se corresponden con el riesgo de DBS en morbus Parkinson u otros trastornos del movimiento (0,4-6%).

Después del examen de referencia, se implantarán los electrodos a los pacientes; en consecuencia, todos los seguimientos se realizan en el postoperatorio. A partir de la segunda semana después de la operación, la estimulación convencional tiene lugar como un cambio aleatorio doble ciego entre los períodos ON y OFF. Es posible modificar el parámetro de estimulación para obtener el mejor resultado posible.

A lo largo del período de observación de un año, los pacientes serán seguidos de cerca para controlar los efectos de DBS en sus capacidades cognitivas, bienestar psicopatológico, calidad de vida, condición praxie y nutricional utilizando escalas de calificación neurológicas y psiquiátricas estandarizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Alemania, 50924
        • Uni-Klinik Köln AöR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos/femeninos de habla alemana
  • edad: 60-80
  • AD evaluado por DSM-IV, ICD-10 y NINCDS-ADRDA-Scale
  • sin demencia con cuerpos de Lewy u otra forma de demencia
  • MMST >18 y <26
  • medicación psicofarmacológica estable
  • sin síntomas psicóticos, sin tendencia suicida
  • educación durante al menos 8 años
  • consentimiento informado por escrito del paciente
  • consentimiento de al menos dos miembros de la familia
  • sin contraindicaciones con respecto al examen PET
  • sin contraindicaciones con respecto a la anestesia o la operación estereotáctica

Criterio de exclusión:

  • alojamiento legal
  • comorbilidad clínica
  • contraindicación del examen MRT
  • síntomas psicóticos últimos seis meses
  • comportamiento agresivo o tendencia suicida
  • CI verbal <85
  • operación estereotáctica en la historia anterior
  • enfermedades neurologicas neoplasicas
  • enfermedad orgánica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Placebo
El ajuste del estimulador está APAGADO
Otro: Estimulación cerebral profunda
DBS en el Núcleo basal de Meynert
Comparador activo: Estimulación cerebral profunda
La configuración del estimulador está activada
Otro: Estimulación cerebral profunda
DBS en el Núcleo basal de Meynert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora cognitiva
Periodo de tiempo: un año
mejorar los parámetros de resultados cognitivos evaluados por una serie de pruebas neuropsicológicas estandarizadas
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
determinación del parámetro de estimulación óptimo
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Sturm, MD, University of Cologne
  • Investigador principal: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Investigador principal: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UK-09157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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