Deep Brain Stimulation (DBS) av Nucleus Basalis Meynert (NBM) for å behandle kognitive underskudd ved lett til moderat Alzheimers sykdom (MeynD-DBS)
Dyp hjernestimulering av Nucleus Basalis Meynert for å behandle kognitive mangler ved lett til moderat Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I den aktuelle studien vil seks pasienter med lett til moderat Alzheimers sykdom bli registrert og implantert med bilaterale elektroder i nucleus basalis Meynert. Den stereotaktiske implantasjonen av elektrodene vil bli styrt av datastyrt tomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRT).
I utgangspunktet, selv om dyp hjernestimulering er en invasiv metode, er det bare få bivirkninger. Kirurgisk risiko samsvarer med risikoen for DBS ved morbus Parkinson eller andre bevegelsesforstyrrelser (0,4-6%).
Etter baseline-undersøkelsen vil pasientene bli implantert med elektrodene; følgelig utføres alle oppfølginger postoperativt. Fra den andre uken etter operasjonen skjer den konvensjonelle stimuleringen som en dobbeltblind, randomisert endring mellom PÅ- og AV-perioder. Modifikasjoner av stimuleringsparameteren for å oppnå best mulig resultat er mulig.
Gjennom den ettårige observasjonsperioden vil pasientene følges nøye for å overvåke effekten av DBS på deres kognitive evner, psykopatologisk velvære, livskvalitet, praksis og ernæringstilstand ved bruk av standardiserte nevrologiske og psykiatriske vurderingsskalaer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Tyskland, 50924
- Uni-Klinik Köln AöR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tysktalende mannlige/kvinnelige fag
- alder: 60-80
- AD vurdert ved DSM-IV, ICD-10 og NINCDS-ADRDA-skala
- ingen Lewy-Body-demens eller annen form for demens
- MMST >18 og <26
- stabil psykofarmakologisk medisinering
- ingen psykotiske symptomer, ingen selvmordstendenser
- utdanning i minst 8 år
- skriftlig informert samtykke fra pasienten
- samtykke fra minst to familiemedlemmer
- ingen kontraindikasjon for PET-undersøkelse
- ingen kontraindikasjon angående anestesi eller stereotaktisk operasjon
Ekskluderingskriterier:
- lovlig overnatting
- klinisk komorbiditet
- kontraindikasjon for MRT-undersøkelse
- psykotiske symptomer varer i seks måneder
- aggressiv atferd eller selvmordstendenser
- verbal IQ <85
- stereotaktisk operasjon i tidligere historie
- neoplastiske nevrologiske sykdommer
- alvorlig organisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
Stimulatorinnstillingen er AV
|
DBS i Nucleus basalis Meynert
|
|
Aktiv komparator: Dyp hjernestimulering
Stimulatorinnstillingen er PÅ
|
DBS i Nucleus basalis Meynert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv forbedring
Tidsramme: ett år
|
forbedre kognitive utfallsparametere vurdert av en serie standardiserte nevropsykologiske tester
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemmelse av den optimale stimuleringsparameteren
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Sturm, MD, University of Cologne
- Hovedetterforsker: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Hovedetterforsker: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UK-09157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .