Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nucleus Basalis Meynertin (NBM) syväaivostimulaatio (DBS) valon kognitiivisten puutteiden hoitamiseksi kohtalaiseen Alzheimerin tautiin (MeynD-DBS)

torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jens Kuhn, University of Cologne

Nucleus Basalis Meynertin syvä aivostimulaatio valon kognitiivisten puutteiden hoitamiseksi keskivaikeaan Alzheimerin tautiin

Käsillä olevassa tutkimuksessa otetaan mukaan kuusi potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti, ja niille implantoidaan kahdenväliset elektrodit nucleus basalis Meynertissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsillä olevassa tutkimuksessa otetaan mukaan kuusi potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti, ja niille implantoidaan kahdenväliset elektrodit nucleus basalis Meynertissä. Elektrodien stereotaktista istutusta ohjaa tietokonetomografia (CT) ja magneettiresonanssitomografia (MRT).

Pohjimmiltaan, vaikka syväaivojen stimulaatio on invasiivinen menetelmä, sivuvaikutuksia on vain vähän. Kirurgiset riskit vastaavat DBS:n riskiä morbus Parkinsonin tai muiden liikehäiriöiden yhteydessä (0,4-6 %).

Perustutkimuksen jälkeen potilaille implantoidaan elektrodit; vastaavasti kaikki seurannat suoritetaan leikkauksen jälkeen. Toisesta viikosta leikkauksen jälkeen tavanomainen stimulaatio tapahtuu kaksoissokkoutena, satunnaistettuna vaihtona ON- ja OFF-jaksojen välillä. Stimulaatioparametrin muuttaminen parhaan mahdollisen tuloksen saavuttamiseksi on mahdollista.

Koko vuoden mittaisen tarkkailujakson ajan potilaita seurataan tarkasti DBS:n vaikutusten seuraamiseksi heidän kognitiivisiin kykyihinsä, psykopatologiseen hyvinvointiinsa, elämänlaatuunsa, harjoitteluunsa ja ravitsemustilaansa käyttämällä standardoituja neurologisia ja psykiatrisia arviointiasteikkoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Saksa, 50924
        • Uni-Klinik Köln AöR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saksankieliset mies-/naisaiheet
  • ikä: 60-80
  • AD arvioitu DSM-IV-, ICD-10- ja NINCDS-ADRDA-asteikolla
  • ei Lewy-Body-dementiaa tai muuta dementian muotoa
  • MMST >18 ja <26
  • vakaa psykofarmakologinen lääkitys
  • ei psykoottisia oireita, ei itsemurhataipumusta
  • koulutusta vähintään 8 vuotta
  • potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • vähintään kahden perheenjäsenen suostumuksella
  • ei vasta-aiheita PET-tutkimukselle
  • ei vasta-aiheita anestesian tai stereotaktisen leikkauksen suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • laillinen majoitus
  • kliininen samanaikainen sairaus
  • MRT-tutkimuksen vasta-aihe
  • psykoottiset oireet kestävät kuusi kuukautta
  • aggressiivinen käytös tai itsemurhataipumus
  • sanallinen älykkyysosamäärä <85
  • stereotaktinen toiminta aikaisemmassa historiassa
  • neoplastiset neurologiset sairaudet
  • vakava orgaaninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Plasebo
Stimulaattoriasetus on OFF
Muut: Syvä aivojen stimulaatio
DBS Nucleus basalis Meynertissä
Active Comparator: Syvä aivojen stimulaatio
Stimulaattoriasetus on PÄÄLLÄ
Muut: Syvä aivojen stimulaatio
DBS Nucleus basalis Meynertissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen parannus
Aikaikkuna: yksi vuosi
kognitiivisten tulosparametrien parantaminen, jotka on arvioitu sarjalla standardoituja neuropsykologisia testejä
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
optimaalisen stimulaatioparametrin määrittäminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Volker Sturm, MD, University of Cologne
  • Päätutkija: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Päätutkija: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UK-09157

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa