Djup hjärnstimulering (DBS) av Nucleus Basalis Meynert (NBM) för att behandla kognitiva underskott vid lätt till måttlig Alzheimers sjukdom (MeynD-DBS)
Djup hjärnstimulering av Nucleus Basalis Meynert för att behandla kognitiva underskott vid lätt till måttlig Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den aktuella studien kommer sex patienter med lätt till måttlig Alzheimers sjukdom att inkluderas och implanteras med bilaterala elektroder i nucleus basalis Meynert. Den stereotaktiska implantationen av elektroderna kommer att styras av datoriserad tomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT).
I grund och botten, även om djup hjärnstimulering är en invasiv metod, finns det bara få biverkningar. Kirurgiska risker motsvarar risken för DBS vid morbus Parkinson eller andra rörelsestörningar (0,4-6%).
Efter baslinjeundersökningen kommer patienterna att implanteras med elektroderna; följaktligen görs alla uppföljningar postoperativt. Från den andra veckan efter operationen sker den konventionella stimuleringen som en dubbelblind, randomiserad växling mellan PÅ- och AV-perioder. Modifieringar av stimuleringsparametern för att få bästa möjliga resultat är möjliga.
Under den ettåriga observationsperioden kommer patienterna att följas noggrant för att övervaka effekterna av DBS på deras kognitiva förmågor, psykopatologiskt välbefinnande, livskvalitet, praxis och näringstillstånd med hjälp av standardiserade neurologiska och psykiatriska betygsskalor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Tyskland, 50924
- Uni-Klinik Köln AöR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tyskatalande manliga/kvinnliga ämnen
- ålder: 60-80
- AD bedömd med DSM-IV, ICD-10 och NINCDS-ADRDA-skala
- ingen Lewy-Body-demens eller annan form av demens
- MMST >18 och <26
- stabil psykofarmakologisk medicinering
- inga psykotiska symtom, ingen suicidbenägenhet
- utbildning i minst 8 år
- skriftligt informerat samtycke från patienten
- samtycke från minst två familjemedlemmar
- ingen kontraindikation för PET-undersökning
- ingen kontraindikation avseende anestesi eller stereotaktisk operation
Exklusions kriterier:
- lagligt boende
- klinisk samsjuklighet
- kontraindikation för MRT-undersökning
- psykotiska symtom varar i sex månader
- aggressivt beteende eller självmordsbenägenhet
- verbalt IQ <85
- stereotaktisk operation i tidigare historia
- neoplastiska neurologiska sjukdomar
- allvarlig organisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo
Stimulatorinställningen är AV
|
DBS i Nucleus basalis Meynert
|
|
Aktiv komparator: Djup hjärnstimulering
Stimulatorinställningen är PÅ
|
DBS i Nucleus basalis Meynert
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiv förbättring
Tidsram: ett år
|
förbättra kognitiva resultatparametrar utvärderade av en serie standardiserade neuropsykologiska tester
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bestämning av den optimala stimuleringsparametern
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Volker Sturm, MD, University of Cologne
- Huvudutredare: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Huvudutredare: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UK-09157
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .