Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) nucleus Basalis Meynert (NBM) k léčbě kognitivních deficitů ve světle ke zmírnění Alzheimerovy choroby (MeynD-DBS)

6. června 2013 aktualizováno: Jens Kuhn, University of Cologne

Hluboká mozková stimulace nucleus Basalis Meynert k léčbě kognitivních deficitů ve světle ke zmírnění Alzheimerovy choroby

Do studie, která je k dispozici, bude zařazeno šest pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kterým budou implantovány bilaterální elektrody do nucleus basalis Meynert.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie, která je k dispozici, bude zařazeno šest pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kterým budou implantovány bilaterální elektrody do nucleus basalis Meynert. Stereotaktická implantace elektrod bude vedena pomocí počítačové tomografie (CT) a magnetické rezonanční tomografie (MRT).

V zásadě, i když je hluboká mozková stimulace invazivní metodou, má jen málo vedlejších účinků. Chirurgická rizika korespondují s rizikem DBS u morbus Parkinsonovy choroby nebo jiných pohybových poruch (0,4-6 %).

Po základním vyšetření budou pacientům implantovány elektrody; v souladu s tím jsou všechna sledování prováděna po operaci. Od druhého týdne po operaci probíhá konvenční stimulace jako dvojitě zaslepená, náhodná změna mezi periodami ON a OFF. Jsou možné úpravy stimulačního parametru pro získání co nejlepšího výsledku.

Během jednoročního pozorovacího období budou pacienti pečlivě sledováni, aby se pomocí standardizovaných neurologických a psychiatrických hodnotících škál sledovaly účinky DBS na jejich kognitivní schopnosti, psychopatologickou pohodu, kvalitu života, praxi a nutriční stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Německo, 50924
        • Uni-Klinik Köln AöR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Německy mluvící muži/ženy
  • věk: 60-80
  • AD hodnocená pomocí DSM-IV, ICD-10 a NINCDS-ADRDA-Scale
  • žádná demence s Lewyho tělísky nebo jiná forma demence
  • MMST >18 a <26
  • stabilní psychofarmakologická léčba
  • žádné psychotické příznaky, žádné sklony k sebevraždě
  • vzdělání minimálně 8 let
  • písemný informovaný souhlas pacienta
  • souhlas alespoň dvou rodinných příslušníků
  • žádné kontraindikace ohledně PET vyšetření
  • žádné kontraindikace týkající se anestezie nebo stereotaktické operace

Kritéria vyloučení:

  • legální ubytování
  • klinická komorbidita
  • kontraindikace MRT vyšetření
  • psychotické příznaky trvají šest měsíců
  • agresivní chování nebo sebevražedné sklony
  • verbální IQ <85
  • stereotaktické operace v předchozí historii
  • neoplastická neurologická onemocnění
  • závažné organické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo
Nastavení stimulátoru je VYPNUTO
Jiný: Hluboká mozková stimulace
DBS v Nucleus basalis Meynert
Aktivní komparátor: Hluboká mozková stimulace
Nastavení stimulátoru je ZAPNUTO
Jiný: Hluboká mozková stimulace
DBS v Nucleus basalis Meynert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní zlepšení
Časové okno: jednoroční
zlepšení kognitivních výsledných parametrů hodnocených sérií standardizovaných neuropsychologických testů
jednoroční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stanovení optimálního stimulačního parametru
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Sturm, MD, University of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UK-09157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit