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Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Núcleo Basalis Meynert (NBM) para Tratar Déficits Cognitivos na Doença de Alzheimer Leve a Moderada (MeynD-DBS)

6 de junho de 2013 atualizado por: Jens Kuhn, University of Cologne

Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Basalis Meynert para Tratar Déficits Cognitivos na Doença de Alzheimer Leve a Moderada

No estudo em questão, seis pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada serão inscritos e implantados com eletrodos bilaterais no núcleo basal de Meynert.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo em questão, seis pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada serão inscritos e implantados com eletrodos bilaterais no núcleo basal de Meynert. A implantação estereotáxica dos eletrodos será guiada por tomografia computadorizada (TC) e tomografia por ressonância magnética (MRT).

Basicamente, embora a estimulação cerebral profunda seja um método invasivo, existem poucos efeitos colaterais. Os riscos cirúrgicos correspondem ao risco de DBS em Parkinson morbus ou outros distúrbios do movimento (0,4-6%).

Após o exame inicial, os pacientes serão implantados com os eletrodos; assim todos os acompanhamentos são realizados no pós-operatório. A partir da segunda semana após a operação, a estimulação convencional ocorre como uma mudança aleatória e duplo-cega entre os períodos ON e OFF. Modificações do parâmetro de estimulação para obter o melhor resultado possível são possíveis.

Ao longo do período de observação de um ano, os pacientes serão acompanhados de perto para monitorar os efeitos do DBS em suas habilidades cognitivas, bem-estar psicopatológico, qualidade de vida, praxia e condição nutricional usando escalas de avaliação neurológica e psiquiátrica padronizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Alemanha, 50924
        • Uni-Klinik Köln AöR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos/femininos que falam alemão
  • idade: 60-80
  • DA avaliada pelo DSM-IV, ICD-10 e escala NINCDS-ADRDA
  • sem Lewy-Body-demência ou outra forma de demência
  • MMST >18 e <26
  • medicação psicofarmacológica estável
  • sem sintomas psicóticos, sem tendência suicida
  • educação por pelo menos 8 anos
  • consentimento informado por escrito do paciente
  • consentimento de pelo menos dois membros da família
  • sem contra-indicação em relação ao exame PET
  • nenhuma contra-indicação em relação à anestesia ou operação estereotáxica

Critério de exclusão:

  • acomodação legal
  • comorbidade clínica
  • contra-indicação do exame MRT
  • sintomas psicóticos últimos seis meses
  • comportamento agressivo ou tendência suicida
  • QI verbal <85
  • operação estereotáxica na história anterior
  • doenças neurológicas neoplásicas
  • doença orgânica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Placebo
A configuração do estimulador está DESLIGADA
Outro: Estimulação cerebral profunda
DBS no Núcleo basal Meynert
Comparador Ativo: Estimulação Cerebral Profunda
A configuração do estimulador está LIGADA
Outro: Estimulação cerebral profunda
DBS no Núcleo basal Meynert

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora cognitiva
Prazo: um ano
melhorar os parâmetros de resultados cognitivos avaliados por uma série de testes neuropsicológicos padronizados
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
determinação do parâmetro de estimulação ideal
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Sturm, MD, University of Cologne
  • Investigador principal: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Investigador principal: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UK-09157

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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