Stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau basal Meynert (NBM) pour traiter les déficits cognitifs dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée (MeynD-DBS)
Stimulation cérébrale profonde du noyau basal Meynert pour traiter les déficits cognitifs dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude en cours, six patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée seront recrutés et implantés avec des électrodes bilatérales dans le noyau basal Meynert. L'implantation stéréotaxique des électrodes sera guidée par la tomodensitométrie (CT) et la tomographie par résonance magnétique (MRT).
Fondamentalement, même si la stimulation cérébrale profonde est une méthode invasive, il n'y a que peu d'effets secondaires. Les risques chirurgicaux correspondent au risque de DBS dans le morbus Parkinson ou d'autres troubles du mouvement (0,4-6%).
Après l'examen de base, les patients seront implantés avec les électrodes ; en conséquence, tous les suivis sont accomplis après l'opération. A partir de la deuxième semaine après l'opération, la stimulation conventionnelle se déroule en double aveugle, en alternant aléatoirement les périodes ON et OFF. Des modifications du paramètre de stimulation pour obtenir le meilleur résultat possible sont possibles.
Tout au long de la période d'observation d'un an, les patients seront suivis de près pour surveiller les effets de la DBS sur leurs capacités cognitives, leur bien-être psychopathologique, la qualité de vie, la pratique et l'état nutritionnel à l'aide d'échelles d'évaluation neurologiques et psychiatriques normalisées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
North Rhine Westphalia
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Cologne, North Rhine Westphalia, Allemagne, 50924
- Uni-Klinik Köln AöR
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins/féminins germanophones
- âge:60-80
- AD évaluée par DSM-IV, ICD-10 et NINCDS-ADRDA-Scale
- pas de démence à corps de Lewy ou autre forme de démence
- MMST >18 et <26
- médicament psychopharmacologique stable
- pas de symptômes psychotiques, pas de tendance suicidaire
- éducation pendant au moins 8 ans
- consentement éclairé écrit du patient
- consentement d'au moins deux membres de la famille
- pas de contre-indication à l'examen PET
- pas de contre-indication à l'anesthésie ou à l'opération stéréotaxique
Critère d'exclusion:
- hébergement légal
- comorbidité clinique
- contre-indication à l'examen MRT
- les symptômes psychotiques durent six mois
- comportement agressif ou tendance suicidaire
- QI verbal <85
- opération stéréotaxique dans l'histoire précédente
- maladies neurologiques néoplasiques
- maladie organique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Placebo
Le réglage du stimulateur est désactivé
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DBS dans le Nucleus basalis Meynert
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Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde
Le réglage du stimulateur est activé
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DBS dans le Nucleus basalis Meynert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration cognitive
Délai: un ans
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améliorer les paramètres de résultats cognitifs évalués par une série de tests neuropsychologiques standardisés
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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détermination du paramètre de stimulation optimal
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volker Sturm, MD, University of Cologne
- Chercheur principal: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Chercheur principal: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UK-09157
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