A Nucleus Basalis Meynert (NBM) mély agystimulációja (DBS) a fény kognitív hiányosságainak kezelésére a közepesig terjedő Alzheimer-kórig (MeynD-DBS)
A Nucleus Basalis Meynert mély agyi stimulációja a fény kognitív hiányosságainak kezelésére a közepes fokú Alzheimer-kórig
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen vizsgálatban hat, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő beteget vonnak be, és kétoldali elektródákat ültetnek be a nucleus basalis Meynertbe. Az elektródák sztereotaktikus beültetését számítógépes tomográfia (CT) és mágneses rezonancia tomográfia (MRT) vezérli.
Alapvetően annak ellenére, hogy a mély agyi stimuláció invazív módszer, csak kevés mellékhatása van. A műtéti kockázatok megfelelnek a DBS kockázatának morbus Parkinsonban vagy más mozgászavarban (0,4-6%).
Az alapszintű vizsgálat után a páciensekbe beültetik az elektródákat; ennek megfelelően minden követés a műtét után történik. A műtét utáni második héttől a hagyományos stimuláció kettős vak, randomizált váltásként történik az ON és OFF periódusok között. A stimulációs paraméter módosítása lehetséges a lehető legjobb eredmény elérése érdekében.
Az egyéves megfigyelési periódus során a betegeket szorosan követik, hogy standardizált neurológiai és pszichiátriai értékelő skálák segítségével monitorozzák a DBS hatásait kognitív képességeikre, pszichopatológiai jólétükre, életminőségükre, gyakorlati állapotukra és táplálkozási állapotukra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Németország, 50924
- Uni-Klinik Köln AöR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Német nyelvű férfi/női tantárgyak
- életkor: 60-80
- Az AD-t DSM-IV, ICD-10 és NINCDS-ADRDA-skálával értékelték
- nincs Lewy-Body-demencia vagy a demencia egyéb formája
- MMST >18 és <26
- stabil pszichofarmakológiai gyógyszeres kezelés
- nincsenek pszichotikus tünetek, nincs öngyilkossági hajlam
- legalább 8 éves oktatás
- a beteg írásos beleegyezése
- legalább két családtag beleegyezése
- nincs ellenjavallat a PET-vizsgálatra
- nincs ellenjavallat érzéstelenítéssel vagy sztereotaktikus műtéttel kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- legális szállás
- klinikai komorbiditás
- MRT vizsgálat ellenjavallata
- A pszichotikus tünetek hat hónapig tartanak
- agresszív viselkedés vagy öngyilkossági hajlam
- verbális IQ <85
- sztereotaktikus működés a korábbi történelemben
- neoplasztikus neurológiai betegségek
- súlyos szervi betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo
A stimulátor beállítása KI
|
DBS a Nucleus basalis Meynertben
|
|
Aktív összehasonlító: Mély agyi stimuláció
A stimulátor beállítása BE
|
DBS a Nucleus basalis Meynertben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kognitív fejlődés
Időkeret: egy év
|
a standardizált neuropszichológiai tesztek sorozatával értékelt kognitív kimeneti paraméterek javítása
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az optimális stimulációs paraméter meghatározása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Volker Sturm, MD, University of Cologne
- Kutatásvezető: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Kutatásvezető: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UK-09157
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .