Stimolazione cerebrale profonda (DBS) del Nucleus Basalis Meynert (NBM) per trattare i deficit cognitivi nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MeynD-DBS)
Stimolazione cerebrale profonda del nucleo basale Meynert per trattare i deficit cognitivi nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio in questione, sei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata saranno arruolati e impiantati con elettrodi bilaterali nel nucleo basale di Meynert. L'impianto stereotassico degli elettrodi sarà guidato dalla tomografia computerizzata (TC) e dalla tomografia a risonanza magnetica (MRT).
Fondamentalmente, anche se la stimolazione cerebrale profonda è un metodo invasivo, ci sono solo pochi effetti collaterali. I rischi chirurgici corrispondono al rischio di DBS nel morbo di Parkinson o in altri disturbi del movimento (0,4-6%).
Dopo l'esame di riferimento, ai pazienti verranno impiantati gli elettrodi; di conseguenza tutti i follow-up vengono eseguiti dopo l'intervento. A partire dalla seconda settimana dopo l'intervento, la stimolazione convenzionale avviene come un cambiamento randomizzato in doppio cieco tra i periodi ON e OFF. Sono possibili modifiche del parametro di stimolazione per ottenere il miglior risultato possibile.
Durante il periodo di osservazione di un anno, i pazienti saranno seguiti da vicino per monitorare gli effetti della DBS sulle loro capacità cognitive, benessere psicopatologico, qualità della vita, prassi e condizioni nutrizionali utilizzando scale di valutazione neurologiche e psichiatriche standardizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Germania, 50924
- Uni-Klinik Köln AöR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile/femminile di lingua tedesca
- età: 60-80
- AD valutato da DSM-IV, ICD-10 e NINCDS-ADRDA-Scale
- nessuna demenza a corpi di Lewy o altra forma di demenza
- MMST >18 e <26
- farmaco psicofarmacologico stabile
- nessun sintomo psicotico, nessuna tendenza suicida
- istruzione per almeno 8 anni
- consenso informato scritto del paziente
- consenso di almeno due familiari
- nessuna controindicazione per quanto riguarda l'esame PET
- nessuna controindicazione per quanto riguarda l'anestesia o l'operazione stereotassica
Criteri di esclusione:
- sistemazione legale
- comorbilità clinica
- controindicazione dell'esame MRT
- i sintomi psicotici durano sei mesi
- comportamento aggressivo o tendenza al suicidio
- QI verbale <85
- operazione stereotassica nella storia precedente
- malattie neurologiche neoplastiche
- grave malattia organica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Placebo
L'impostazione dello stimolatore è OFF
|
DBS nel Nucleus basalis Meynert
|
|
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda
L'impostazione dello stimolatore è ON
|
DBS nel Nucleus basalis Meynert
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: un anno
|
migliorare i parametri di esito cognitivo valutati da una serie di test neuropsicologici standardizzati
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
determinazione del parametro di stimolazione ottimale
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Sturm, MD, University of Cologne
- Investigatore principale: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Investigatore principale: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UK-09157
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .