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Stimolazione cerebrale profonda (DBS) del Nucleus Basalis Meynert (NBM) per trattare i deficit cognitivi nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MeynD-DBS)

6 giugno 2013 aggiornato da: Jens Kuhn, University of Cologne

Stimolazione cerebrale profonda del nucleo basale Meynert per trattare i deficit cognitivi nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Nello studio in questione, sei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata saranno arruolati e impiantati con elettrodi bilaterali nel nucleo basale di Meynert.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio in questione, sei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata saranno arruolati e impiantati con elettrodi bilaterali nel nucleo basale di Meynert. L'impianto stereotassico degli elettrodi sarà guidato dalla tomografia computerizzata (TC) e dalla tomografia a risonanza magnetica (MRT).

Fondamentalmente, anche se la stimolazione cerebrale profonda è un metodo invasivo, ci sono solo pochi effetti collaterali. I rischi chirurgici corrispondono al rischio di DBS nel morbo di Parkinson o in altri disturbi del movimento (0,4-6%).

Dopo l'esame di riferimento, ai pazienti verranno impiantati gli elettrodi; di conseguenza tutti i follow-up vengono eseguiti dopo l'intervento. A partire dalla seconda settimana dopo l'intervento, la stimolazione convenzionale avviene come un cambiamento randomizzato in doppio cieco tra i periodi ON e OFF. Sono possibili modifiche del parametro di stimolazione per ottenere il miglior risultato possibile.

Durante il periodo di osservazione di un anno, i pazienti saranno seguiti da vicino per monitorare gli effetti della DBS sulle loro capacità cognitive, benessere psicopatologico, qualità della vita, prassi e condizioni nutrizionali utilizzando scale di valutazione neurologiche e psichiatriche standardizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Germania, 50924
        • Uni-Klinik Köln AöR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile/femminile di lingua tedesca
  • età: 60-80
  • AD valutato da DSM-IV, ICD-10 e NINCDS-ADRDA-Scale
  • nessuna demenza a corpi di Lewy o altra forma di demenza
  • MMST >18 e <26
  • farmaco psicofarmacologico stabile
  • nessun sintomo psicotico, nessuna tendenza suicida
  • istruzione per almeno 8 anni
  • consenso informato scritto del paziente
  • consenso di almeno due familiari
  • nessuna controindicazione per quanto riguarda l'esame PET
  • nessuna controindicazione per quanto riguarda l'anestesia o l'operazione stereotassica

Criteri di esclusione:

  • sistemazione legale
  • comorbilità clinica
  • controindicazione dell'esame MRT
  • i sintomi psicotici durano sei mesi
  • comportamento aggressivo o tendenza al suicidio
  • QI verbale <85
  • operazione stereotassica nella storia precedente
  • malattie neurologiche neoplastiche
  • grave malattia organica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo
L'impostazione dello stimolatore è OFF
Altro: Stimolazione cerebrale profonda
DBS nel Nucleus basalis Meynert
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda
L'impostazione dello stimolatore è ON
Altro: Stimolazione cerebrale profonda
DBS nel Nucleus basalis Meynert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: un anno
migliorare i parametri di esito cognitivo valutati da una serie di test neuropsicologici standardizzati
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinazione del parametro di stimolazione ottimale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Sturm, MD, University of Cologne
  • Investigatore principale: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Investigatore principale: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UK-09157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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