Глубокая стимуляция мозга (DBS) базального ядра Мейнерта (NBM) для лечения когнитивного дефицита при легкой и умеренной болезни Альцгеймера (MeynD-DBS)
Глубокая стимуляция мозга базального ядра Мейнерта для лечения когнитивного дефицита при легкой и умеренной болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее исследование будут включены шесть пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, которым будут имплантированы билатеральные электроды в базальное ядро Мейнерта. Стереотаксическая имплантация электродов будет проводиться под контролем компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
По сути, несмотря на то, что глубокая стимуляция мозга является инвазивным методом, она имеет лишь несколько побочных эффектов. Хирургические риски соответствуют риску DBS при болезни Паркинсона или других двигательных расстройствах (0,4-6%).
После базового обследования пациентам будут имплантированы электроды; соответственно, все последующие наблюдения выполняются после операции. Со второй недели после операции традиционная стимуляция проводится в виде двойного слепого случайного изменения периодов ВКЛ и ВЫКЛ. Возможны модификации параметра стимуляции для получения наилучшего результата.
В течение годичного периода наблюдения за пациентами будут внимательно наблюдать, чтобы отслеживать влияние DBS на их когнитивные способности, психопатологическое благополучие, качество жизни, практику и состояние питания с использованием стандартизированных неврологических и психиатрических рейтинговых шкал.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Германия, 50924
- Uni-Klinik Köln AöR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Немецкоговорящие мужчины/женщины
- возраст:60-80
- Оценка БА по DSM-IV, ICD-10 и NINCDS-ADRDA-Scale
- отсутствие деменции с тельцами Леви или другой формы деменции
- ММСТ >18 и <26
- стабильный психофармакологический препарат
- отсутствие психотических симптомов, отсутствие суицидальных наклонностей
- образование не менее 8 лет
- письменное информированное согласие пациента
- согласие не менее двух членов семьи
- отсутствие противопоказаний к ПЭТ-исследованию
- нет противопоказаний к анестезии или стереотаксической операции
Критерий исключения:
- легальное размещение
- клиническая коморбидность
- противопоказание к МРТ-обследованию
- психотические симптомы длятся шесть месяцев
- агрессивное поведение или склонность к суициду
- вербальный IQ <85
- стереотаксическая операция в анамнезе
- опухолевые неврологические заболевания
- серьезное органическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Настройка стимулятора выключена
|
DBS в базальном ядре Meynert
|
|
Активный компаратор: Глубокая стимуляция мозга
Настройка стимулятора включена
|
DBS в базальном ядре Meynert
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивное улучшение
Временное ограничение: один год
|
улучшение когнитивных параметров результатов, оцениваемых серией стандартизированных нейропсихологических тестов
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определение оптимального параметра стимуляции
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volker Sturm, MD, University of Cologne
- Главный следователь: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Главный следователь: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UK-09157
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .