Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podstawy Meynerta (NBM) w leczeniu deficytów poznawczych w lekkiej i umiarkowanej chorobie Alzheimera (MeynD-DBS)

6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jens Kuhn, University of Cologne

Głęboka stymulacja mózgu jądra podstawnego Meynerta w leczeniu deficytów poznawczych w lekkiej i umiarkowanej chorobie Alzheimera

W omawianym badaniu sześciu pacjentów z chorobą Alzheimera o lekkim lub umiarkowanym nasileniu zostanie włączonych do badania, którym zostaną wszczepione dwustronne elektrody w jądro podstawy Meynerta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W omawianym badaniu sześciu pacjentów z chorobą Alzheimera o lekkim lub umiarkowanym nasileniu zostanie włączonych do badania, którym zostaną wszczepione dwustronne elektrody w jądro podstawy Meynerta. Stereotaktyczne wszczepienie elektrod będzie kontrolowane przez tomografię komputerową (CT) i tomografię rezonansu magnetycznego (MRT).

Zasadniczo, mimo że głęboka stymulacja mózgu jest metodą inwazyjną, skutków ubocznych jest niewiele. Ryzyko chirurgiczne odpowiada ryzyku DBS w morbus Parkinson lub innych zaburzeniach ruchowych (0,4-6%).

Po badaniu wyjściowym pacjentom zostaną wszczepione elektrody; w związku z tym wszystkie kontrole są przeprowadzane po operacji. Od drugiego tygodnia po operacji stymulacja konwencjonalna odbywa się jako podwójnie ślepa, losowa zmiana między okresami ON i OFF. Możliwe są modyfikacje parametru stymulacji w celu uzyskania jak najlepszego efektu.

Przez cały roczny okres obserwacji pacjenci będą uważnie obserwowani w celu monitorowania wpływu DBS na ich zdolności poznawcze, samopoczucie psychopatologiczne, jakość życia, praktykę i stan odżywienia przy użyciu standardowych neurologicznych i psychiatrycznych skal ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Niemcy, 50924
        • Uni-Klinik Köln AöR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemieckojęzyczne przedmioty męskie / żeńskie
  • wiek: 60-80 lat
  • AD oceniane za pomocą skali DSM-IV, ICD-10 i NINCDS-ADRDA
  • brak demencji z ciałami Lewy'ego lub innej formy demencji
  • MMST >18 i <26
  • stabilne leki psychofarmakologiczne
  • brak objawów psychotycznych, skłonności samobójczych
  • wykształcenie co najmniej 8 lat
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • zgoda co najmniej dwóch członków rodziny
  • brak przeciwwskazań do badania PET
  • brak przeciwwskazań do znieczulenia lub operacji stereotaktycznej

Kryteria wyłączenia:

  • legalne zakwaterowanie
  • współchorobowość kliniczna
  • przeciwwskazania do badania MRT
  • objawy psychotyczne trwają sześć miesięcy
  • agresywne zachowanie lub skłonności samobójcze
  • IQ werbalne <85
  • operacja stereotaktyczna w poprzedniej historii
  • nowotworowe choroby neurologiczne
  • poważna choroba organiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Placebo
Ustawienie stymulatora jest wyłączone
Inny: Głęboka stymulacja mózgu
DBS w jądrze podstawnym Meynerta
Aktywny komparator: Głęboka stymulacja mózgu
Ustawienie stymulatora jest włączone
Inny: Głęboka stymulacja mózgu
DBS w jądrze podstawnym Meynerta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: rok
poprawa parametrów poznawczych ocenianych serią standaryzowanych testów neuropsychologicznych
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
określenie optymalnego parametru stymulacji
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Sturm, MD, University of Cologne
  • Główny śledczy: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Główny śledczy: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UK-09157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj