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Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus Basalis Meynert (NBM) zur Behandlung kognitiver Defizite bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (MeynD-DBS)

6. Juni 2013 aktualisiert von: Jens Kuhn, University of Cologne

Tiefenhirnstimulation des Nucleus Basalis Meynert zur Behandlung kognitiver Defizite bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

In die vorliegende Studie werden sechs Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit aufgenommen und mit bilateralen Elektroden im Nucleus basalis Meynert implantiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die vorliegende Studie werden sechs Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit aufgenommen und mit bilateralen Elektroden im Nucleus basalis Meynert implantiert. Die stereotaktische Implantation der Elektroden wird durch Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) gesteuert.

Obwohl es sich bei der Tiefenhirnstimulation um eine invasive Methode handelt, gibt es grundsätzlich nur wenige Nebenwirkungen. Die chirurgischen Risiken entsprechen dem Risiko einer DBS bei Morbus Parkinson oder anderen Bewegungsstörungen (0,4–6 %).

Nach der Basisuntersuchung werden den Patienten die Elektroden implantiert; Dementsprechend werden alle Nachuntersuchungen postoperativ durchgeführt. Ab der zweiten Woche nach der Operation erfolgt die konventionelle Stimulation als doppelblinder, randomisierter Wechsel zwischen EIN- und AUS-Perioden. Modifikationen der Stimulationsparameter zur Erzielung des bestmöglichen Ergebnisses sind möglich.

Während des einjährigen Beobachtungszeitraums werden die Patienten engmaschig beobachtet, um die Auswirkungen von DBS auf ihre kognitiven Fähigkeiten, ihr psychopathologisches Wohlbefinden, ihre Lebensqualität, ihre Praxis und ihren Ernährungszustand anhand standardisierter neurologischer und psychiatrischer Bewertungsskalen zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Deutschland, 50924
        • Uni-Klinik Köln AöR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Deutschsprachige männliche/weibliche Fächer
  • Alter: 60-80
  • AD bewertet durch DSM-IV, ICD-10 und NINCDS-ADRDA-Skala
  • keine Lewy-Körperchen-Demenz oder andere Form der Demenz
  • MMST >18 und <26
  • stabile psychopharmakologische Medikamente
  • keine psychotischen Symptome, keine Selbstmordtendenz
  • Ausbildung seit mindestens 8 Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Zustimmung von mindestens zwei Familienmitgliedern
  • Keine Kontraindikation bezüglich der PET-Untersuchung
  • Keine Kontraindikation bezüglich Anästhesie oder stereotaktischer Operation

Ausschlusskriterien:

  • rechtliche Unterbringung
  • klinische Komorbidität
  • Kontraindikation einer MRT-Untersuchung
  • psychotische Symptome dauern sechs Monate
  • aggressives Verhalten oder Selbstmordtendenz
  • verbaler IQ <85
  • stereotaktische Operation in der Vorgeschichte
  • neoplastische neurologische Erkrankungen
  • schwere organische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Die Stimulatoreinstellung ist AUS
Sonstiges: Tiefenhirnstimulation
DBS im Nucleus basalis Meynert
Aktiver Komparator: Tiefenhirnstimulation
Die Stimulatoreinstellung ist EIN
Sonstiges: Tiefenhirnstimulation
DBS im Nucleus basalis Meynert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Verbesserung
Zeitfenster: ein Jahr
Verbesserung der kognitiven Ergebnisparameter, die durch eine Reihe standardisierter neuropsychologischer Tests bewertet werden
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des optimalen Stimulationsparameters
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Sturm, MD, University of Cologne
  • Hauptermittler: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Hauptermittler: H. J. Freund, Prof. Dr. med., Stellvertretender Leiter der Klinischen Prüfung Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-7) Forschungszentrum Jülich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UK-09157

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