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Secretin-enhanced Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (S-MRCP) 및 수술 후 췌장 기능

2015년 4월 3일 업데이트: Columbia University

췌장선암의 수술적 절제 후 췌장 내분비 및 외분비 기능 평가를 위한 세크레틴 자극을 이용한 MRCP

이 연구의 목적은 세크레틴 강화 MRCP(S-MRCP)와 전통적인 췌장 자기공명영상(MRI)을 통해 조사관이 소화 효소뿐만 아니라 호르몬을 분비하는 췌장의 능력을 정량화할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. , 수술 전후 모두. 연구자들은 S-MRCP가 새로운 비침습적 췌장 기능 측정을 제공할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과 절제술은 췌장 선암종 치료의 유일한 희망을 제공합니다. 수술 전후 사망률은 최근 몇 년 동안 감소했지만, 췌장절제술은 대부분 췌장 기능 부전의 결과로 여전히 상당한 수술 후 영양실조, 소화불량 및 포도당 불내증과 관련이 있습니다. 잔존 췌장 기능을 정량화하는 것은 여전히 ​​어려운 일이지만 췌장암 환자의 생존과 삶의 질을 개선하는 데 필수적입니다. 세크레틴 강화 자기 공명 담췌관 조영술(S-MRCP)은 최근 췌장관의 형태학적 변화와 샘의 기능적 분비 능력을 평가하기 위해 널리 받아들여지는 비침습적 기술로 부상했습니다. 우리 연구의 목적은 췌장 암종에 대한 외과적 절제술을 받을 환자의 췌장 예비력을 평가하는 수단으로 S-MRCP를 평가하는 것입니다. S-MRCP의 부속물로서 조영 증강과 함께 동적 MRI의 동시 사용도 평가할 것입니다. 이것은 수술 후 30일 이내에 그리고 수술 후 3, 6, 12개월에 S-MRCP/MRI를 받을 12명의 환자에 대한 전향적 연구입니다. S-MRCP의 정량 분석은 세크레틴 투여 전후의 췌관 직경 및 부피를 포함할 것이다. MRI는 평균 T1 신호 강도, 총 실질 부피 및 가돌리늄 증강에 대해 분석됩니다. 이러한 방사선 매개변수는 내분비 기능(공복 혈당, 헤모글로빈 A1c, 아밀린, 글루카곤, 소마토스타틴 수준, 아르기닌 자극 수준의 섬 세포 호르몬).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 췌장 선암종의 조직 확인 진단.
  • 선암종의 외과적 절제술(휘플 또는 원위부 췌장절제술)이 예정되어 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 수술 전 복부에 방사선 요법을 받은 이력.
  • 이식된 금속 장치(예: 심박조율기, 베리류 동맥류 클립, 신경 자극기, 인공 와우 이식 또는 눈의 금속).
  • 연구 약물 투여일 이전 1개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • 현재 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다.
  • 2.0보다 큰 크레아티닌.
  • 상당한 간 질환, 간 종괴 또는 문맥 고혈압의 증거.
  • 임신.
  • 세크레틴에 대한 민감성의 병력.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세크레틴
한 팔(개방 라벨): 합성 인간 세크레틴. 환자는 세크레틴 강화 자기공명담췌관조영술(S-MRCP) 평가를 4번 받게 됩니다.
의약품: 합성 인간 세크레틴
S-MRCP는 최근 췌관의 형태학적 변화와 샘의 기능적 분비 능력을 평가하기 위해 널리 받아들여지는 비침습적 기술로 부상했습니다. 12명의 환자는 각각 검사당 0.2 ucg/kg의 용량으로 4회의 Secretin 강화 자기 공명 담췌관조영술(S-MRCP) 평가를 받게 되며, 각 S-MRCP에는 16-32 ucg의 secretin(12 바이알)이 필요합니다. Repligen Corporation에서 제공하는 Secretin은 30초에 걸쳐 IV 볼루스 주입에 이어 30초 식염수 플러시에 의해 투여됩니다. 세크레틴의 최대 용량은 18.5 ucg입니다.
다른 이름들:
  • RG1068

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
십이지장액 흡인물 또는 산성 스테아토크릿의 중탄산염 농도가 있는 환자의 덕트 부피 변화 백분율
기간: 12 개월
우리의 주요 목표는 S-MRCP를 내시경적 췌장 기능 검사(ePFT)(식도위십이지장경검사[EGD] 또는 내시경 초음파[EUS]를 받는 환자에서) 또는 산 스테아토크릿과 비교하는 것입니다. 1차 결과는 1) 십이지장액 흡인액의 최대 중탄산염 농도 또는 2) 산성 스테토크릿(지방변의 척도)과 SMRCP의 십이지장 충만(기준선에서 덕트 부피 변화의 백분율 및 세크레틴 투여 후 최대값으로 표시됨) 사이의 상관관계입니다. , 체적 백분율로 표시됨).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 기능 부전 환자의 S-MRCP에서 백분율 직경 변화
기간: 12 개월
내분비 췌장 검사를 받는 환자에서 우리의 두 번째 목표는 S-MRCP의 직경 변화 백분율을 포함한 다른 방사선학적 매개변수와 분변 엘라스타제-1 및 비타민 수준을 포함한 췌장 기능 부전의 다른 임상 지표 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 복부 증상의 등급화, 삶의 질 설문 점수, 체질량 지수(BMI).
12 개월
아르기닌 자극 호르몬 수치가 높은 환자의 췌장관 평균 직경
기간: 12 개월
또 다른 2차 목표는 아르기닌 자극 호르몬 수치(주로 아르기닌 자극 인슐린 수치, 글루카곤, 아밀린, 소마토스타틴 및 Cpeptide 수치 검사).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Harold Frucht, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAC0218

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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