Szekretinnel javított mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (S-MRCP) és hasnyálmirigyműtét után
2015. április 3. frissítette: Columbia University
MRCP szekretin stimulációval a hasnyálmirigy endokrin és exokrin funkciójának értékelésére hasnyálmirigy adenokarcinóma műtéti reszekcióját követően
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a szekretinnel fokozott MRCP (S-MRCP), valamint a hasnyálmirigy hagyományos mágneses rezonancia képalkotása (MRI) lehetővé teszi-e a kutatók számára a hasnyálmirigy hormon- és emésztőenzim-kiválasztási képességének számszerűsítését. , műtét előtt és után is.
A kutatók azt feltételezik, hogy az S-MRCP új, nem invazív mérést nyújt a hasnyálmirigy működésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti reszekció kínálja az egyetlen reményt a hasnyálmirigy-adenokarcinóma gyógyítására.
Míg a perioperatív mortalitás az elmúlt években csökkent, a hasnyálmirigy-eltávolítás továbbra is jelentős posztoperatív alultápláltsággal, rossz emésztési zavarral és glükóz intoleranciával jár, főként a hasnyálmirigy-elégtelenség következtében.
A maradék hasnyálmirigy-funkció számszerűsítése továbbra is kihívást jelent, de elengedhetetlen a hasnyálmirigyrákos betegek túlélésének és életminőségének javításához.
A szekretinnel megerősített mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (S-MRCP) a közelmúltban széles körben elfogadott, nem invazív technikaként jelent meg a hasnyálmirigy-csatornák morfológiai változásainak, valamint a mirigy funkcionális szekréciós kapacitásának felmérésére.
Vizsgálatunk célja az S-MRCP értékelése a hasnyálmirigy-tartalék felmérésének eszközeként olyan betegeknél, akiknél hasnyálmirigy-karcinóma miatt műtéti reszekción esnek át.
Az S-MRCP kiegészítéseként értékelni fogjuk a dinamikus MRI kontrasztjavítással egyidejű alkalmazását is.
Ez egy prospektív vizsgálat tizenkét olyan betegen, akiknél a műtétet követő 30 napon belül, majd a műtét utáni 3, 6 és 12 hónapon belül S-MRCP/MRI-n esnek át.
Az S-MRCP kvantitatív elemzése magában foglalja a hasnyálmirigy-csatorna átmérőjét és térfogatát a szekretin beadása előtt és után.
Az MRI-n elemzik az átlagos T1 jelintenzitást, a teljes parenchymatérfogatot és a gadolínium fokozódását.
Ezeket a radiológiai paramétereket összehasonlítják az exokrin funkció klinikai paramétereivel (steatorrhoea és hasi fájdalom szubjektív jelentése, valamint a székletmintákban a széklet elasztáz1 és a zsírban oldódó vitaminok szintje), valamint az endokrin funkcióval (éhgyomri vércukorszint, hemoglobin A1c, amilin, glukagon és szomatosztatin szint, valamint a szigetsejthormonok arginin által stimulált szintje).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- A hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövetekkel megerősített diagnózisa.
- Az adenokarcinóma sebészi eltávolítása (Whipple vagy disztális pancreatectomia) tervezett.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hasi sugárkezelés anamnézisében a műtét előtt.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve, de nem kizárólagosan, a beültetett fémeszközöket (pl. pacemaker, bogyós aneurizma klipek, idegstimulátor, cochleáris implantátumok vagy fém a szemben).
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül.
- Jelenlegi beiratkozás bármely más intervenciós vizsgálatba.
- Kreatinin 2,0-nál nagyobb.
- Jelentős májbetegség, májtömegek vagy portális hipertónia jelei.
- Terhesség.
- Szekretin iránti érzékenység anamnézisében.
- Nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Secretin
Egykarú (nyílt címke): Szintetikus Human Secretin.
A betegeket négy Secretin-enhanced mágneses rezonancia cholangiopancreatography (S-MRCP) kiértékelésnek vetik alá.
|
Az S-MRCP a közelmúltban széles körben elfogadott, nem invazív technikaként jelent meg a hasnyálmirigy-csatornák morfológiai változásainak, valamint a mirigy funkcionális szekréciós kapacitásának felmérésére.
Tizenkét beteg mindegyike négy-négy szekretinnel fokozott mágneses rezonancia cholangiopancreatography (S-MRCP) kiértékelésen esik át, 0,2 ug/kg dózissal vizsgálatonként, minden S-MRCP-hez 16-32 ug szekretinre lesz szükség (12 fiola).
A Repligen Corporation által biztosított Secretint intravénás bolus injekcióval kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd 30 másodperces sóoldattal.
A szekretin maximális adagja 18,5 ug.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csatorna térfogatváltozásának százalékos aránya azoknál a betegeknél, akiknek bikarbonátkoncentrációja a nyombélfolyadék aspirátuma vagy a sav szteatokritja
Időkeret: 12 hónap
|
Elsődleges célunk az S-MRCP összehasonlítása az endoszkópos hasnyálmirigy-funkció teszttel (ePFT) (azoknál a betegeknél, akik esophagogastroduodenoscopián [EGD] vagy endoszkópos ultrahangon [EUS] esnek át), vagy a savas steatokrittel.
Az elsődleges eredmény az SMRCP nyombéltöltése közötti összefüggés lesz (a csatorna térfogatváltozásának százalékában kifejezve az alapvonalhoz képest és a szekretin beadását követő maximális értékekben) és 1) a duodenális folyadék aspirátum maximális bikarbonát koncentrációja vagy 2) savas szteatokrit (a steatorrhoea mértéke). térfogatszázalékban kifejezve).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegek S-MRCP átmérőjének százalékos változása
Időkeret: 12 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akiknél endokrin hasnyálmirigy-tesztet végeznek, másodlagos célunk az egyéb radiológiai paraméterek, köztük az S-MRCP százalékos átmérőváltozása és a hasnyálmirigy-elégtelenség egyéb klinikai markerei, köztük a széklet elasztáz-1 és vitamin szintje közötti kapcsolat vizsgálata. a hasi tünetek, az életminőség kérdőív pontszámai és a testtömegindex (BMI) osztályozása.
|
12 hónap
|
|
Magas arginin-stimulált hormonszintű betegek hasnyálmirigy-csatorna átlagos átmérője
Időkeret: 12 hónap
|
Egy másik másodlagos cél az MRI képalkotó paraméterek (elsősorban a maximális gadolínium jelfokozás, de a nem fokozó mérések is, mint a teljes térfogat és az átlagos T1 jel) értékelése arginin-stimulált hormonszinttel (elsősorban arginin-stimulált inzulinszinttel, de fogunk még glukagon, amilin, szomatosztatin és Cpeptid szinteket).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold Frucht, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAC0218
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .