Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego wzmocniona sekretyną (S-MRCP) i funkcja trzustki po operacji

3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Columbia University

MRCP ze stymulacją sekretyną do oceny funkcji zewnątrzwydzielniczej i endokrynnej trzustki po chirurgicznej resekcji gruczolakoraka trzustki

Celem tego badania będzie ustalenie, czy MRCP wzmocnione sekretyną (S-MRCP), jak również tradycyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) trzustki pozwolą badaczom określić ilościowo zdolność trzustki do wydzielania hormonów, a także enzymów trawiennych , zarówno przed, jak i po zabiegu. Badacze stawiają hipotezę, że S-MRCP zapewni nowy nieinwazyjny pomiar funkcji trzustki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedyną nadzieją na wyleczenie gruczolakoraka trzustki jest resekcja chirurgiczna. Podczas gdy śmiertelność okołooperacyjna spadła w ostatnich latach, pankreatektomia nadal wiąże się ze znacznym niedożywieniem pooperacyjnym, złym trawieniem i nietolerancją glukozy, głównie w wyniku niewydolności trzustki. Kwantyfikacja resztkowej funkcji trzustki pozostaje wyzwaniem, ale ma zasadnicze znaczenie dla poprawy przeżycia i jakości życia pacjentów z rakiem trzustki. Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego wzmocniona sekretyną (S-MRCP) stała się niedawno powszechnie akceptowaną nieinwazyjną techniką oceny zmian morfologicznych w przewodach trzustkowych, a także czynnościowej zdolności wydzielniczej gruczołu. Celem naszego badania jest ocena S-MRCP jako środka do oceny rezerwy trzustkowej u pacjentów, którzy będą poddani resekcji chirurgicznej z powodu raka trzustki. Jako dodatek do S-MRCP ocenimy również jednoczesne zastosowanie dynamicznego MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Będzie to prospektywne badanie dwunastu pacjentów, którzy zostaną poddani S-MRCP/MRI w ciągu 30 dni od operacji, a następnie 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Analiza ilościowa S-MRCP będzie obejmować średnicę i objętość przewodu trzustkowego przed i po podaniu sekretyny. MRI zostanie przeanalizowane pod kątem średniej intensywności sygnału T1, całkowitej objętości miąższu i wzmocnienia gadolinem. Te parametry radiologiczne zostaną porównane z klinicznymi parametrami funkcji zewnątrzwydzielniczych (subiektywne zgłaszanie stolców tłuszczowych i bólu brzucha oraz poziomów elastazy w kale1 i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach w próbkach kału) oraz funkcji hormonalnych (glikemia na czczo, hemoglobina A1c, amylina, poziom glukagonu i somatostatyny, a także stymulowane argininą poziomy hormonów komórek wysp trzustkowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Rozpoznanie gruczolakoraka trzustki potwierdzone tkankowo.
  • Zaplanowany do chirurgicznej resekcji gruczolakoraka (Whipple'a lub dystalnej pankreatektomii).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek radioterapii jamy brzusznej przed operacją.
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi wszczepione metalowe urządzenia (np. rozrusznik serca, zaciski do tętniaka jagodowego, stymulator neuronowy, implant ślimakowy lub metal w oku).
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed dniem podania badanego leku.
  • Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
  • Kreatynina powyżej 2,0.
  • Znacząca choroba wątroby, guzy wątroby lub objawy nadciśnienia wrotnego.
  • Ciąża.
  • Historia wrażliwości na sekretynę.
  • Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekretyna
Jedno ramię (otwarta etykieta): Syntetyczna ludzka sekretyna. Pacjenci zostaną poddani czterem ocenom cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego wzmocnionej sekretyną (S-MRCP).
Lek: Syntetyczna ludzka sekretyna
S-MRCP pojawiła się niedawno jako powszechnie akceptowana nieinwazyjna technika oceny zmian morfologicznych w przewodach trzustkowych, a także czynnościowej zdolności wydzielniczej gruczołu. Dwunastu pacjentów zostanie poddanych czterem ocenom cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego wzmocnionej sekretyną (S-MRCP), przy dawce 0,2 μg/kg na badanie, każdy S-MRCP będzie wymagał 16-32 μg sekretyny (12 fiolek). Sekretyna, dostarczona przez Repligen Corporation, będzie podawana w bolusie dożylnym przez 30 sekund, po czym następuje 30-sekundowe płukanie solą fizjologiczną. Maksymalna dawka sekretyny wyniesie 18,5 μg.
Inne nazwy:
  • RG1068

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany objętości przewodu u pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w aspiracie płynu dwunastniczego lub kwasu steatokrytowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Naszym głównym celem jest porównanie S-MRCP z endoskopowym testem czynnościowym trzustki (ePFT) (u pacjentów poddawanych przełykowo-gastroduodenoskopii [EGD] lub endoskopowej ultrasonografii [EUS]) lub kwasem steatokrytowym. Podstawowym wynikiem będzie korelacja między wypełnieniem dwunastnicy w SMRCP (wyrażonym jako procent zmiany objętości przewodu od wartości wyjściowych i maksymalnych po podaniu sekretyny) z 1) maksymalnym stężeniem wodorowęglanów w aspiracie płynu dwunastniczego lub 2) kwaśnym steatokrytem (miara stolcowego , wyrażony jako procent objętościowy).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średnicy w S-MRCP pacjentów z niewydolnością trzustki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
U pacjentów poddawanych badaniu endokrynologicznemu trzustki naszym drugorzędnym celem jest zbadanie związku między innymi parametrami radiologicznymi, w tym procentową zmianą średnicy w S-MRCP, z innymi klinicznymi markerami niewydolności trzustki, w tym poziomami elastazy-1 w kale i witamin, stopniowanie objawów brzusznych, wyniki kwestionariusza jakości życia i wskaźnik masy ciała (BMI).
12 miesięcy
Średnia średnica przewodu trzustkowego u pacjentów z wysokim poziomem hormonów stymulowanych argininą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Innym drugorzędnym celem będzie ocena parametrów obrazowania MRI (głównie maksymalnego wzmocnienia sygnału gadolinem, ale także pomiarów niezwiązanych ze wzmocnieniem, takich jak całkowita objętość i średni sygnał T1) z poziomami hormonów stymulowanych argininą (głównie poziomami insuliny stymulowanymi argininą, ale będziemy również badać poziom glukagonu, amyliny, somatostatyny i Cpeptydu).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Harold Frucht, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC0218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Syntetyczna ludzka sekretyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj