- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01094535
Colangiopancreatografía por resonancia magnética realzada con secretina (S-MRCP) y función pancreática después de la cirugía
3 de abril de 2015 actualizado por: Columbia University
CPRM con estimulación con secretina para la evaluación de la función endocrina y exocrina del páncreas después de la resección quirúrgica del adenocarcinoma de páncreas
El objetivo de este estudio será determinar si la MRCP mejorada con secretina (S-MRCP), así como la resonancia magnética nuclear (RMN) tradicional del páncreas, permitirán a los investigadores cuantificar la capacidad del páncreas para secretar hormonas y enzimas digestivas. , tanto antes como después de la cirugía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que S-MRCP proporcionará una nueva medida no invasiva de la función pancreática.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica ofrece la única esperanza de cura para el adenocarcinoma de páncreas.
Si bien las tasas de mortalidad perioperatoria han disminuido en los últimos años, la pancreatectomía todavía se asocia con desnutrición posoperatoria significativa, mala digestión e intolerancia a la glucosa, principalmente como resultado de insuficiencia pancreática.
Cuantificar la función pancreática residual sigue siendo un desafío, pero es esencial para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas.
La colangiopancreatografía por resonancia magnética mejorada con secretina (S-MRCP) ha surgido recientemente como una técnica no invasiva ampliamente aceptada para evaluar los cambios morfológicos en los conductos pancreáticos, así como la capacidad secretora funcional de la glándula.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar S-MRCP como un medio para evaluar la reserva pancreática en pacientes que se someterán a resección quirúrgica por carcinoma de páncreas.
Como complemento de S-MRCP, también evaluaremos el uso concomitante de resonancia magnética dinámica con realce de contraste.
Este será un estudio prospectivo de doce pacientes que se someterán a S-MRCP/MRI dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y luego a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.
El análisis cuantitativo de S-MRCP incluirá el diámetro y el volumen del conducto pancreático antes y después de la administración de secretina.
Se analizará la resonancia magnética para determinar la intensidad de la señal T1 media, el volumen parenquimatoso total y el realce con gadolinio.
Estos parámetros radiológicos se compararán con los parámetros clínicos de la función exocrina (informe subjetivo de esteatorrea y dolor abdominal, así como niveles de elastasa1 fecal y vitaminas liposolubles en muestras de heces), así como la función endocrina (glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina A1c, amilina, niveles de glucagón y somatostatina, así como niveles de hormonas de las células de los islotes estimulados por la arginina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores.
- Diagnóstico confirmado por tejido de adenocarcinoma pancreático.
- Programado para resección quirúrgica del adenocarcinoma (Whipple o pancreatectomía distal).
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier radioterapia en el abdomen antes de la cirugía.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidos, entre otros, dispositivos metálicos implantados (p. marcapasos, clips de aneurisma de bayas, estimulador neural, implantes cocleares o metal en el ojo).
- Tratamiento con un fármaco en investigación en el mes anterior al día de la administración del fármaco del estudio.
- Inscripción actual en cualquier otro estudio de intervención.
- Creatinina superior a 2,0.
- Enfermedad hepática significativa, masas hepáticas o evidencia de hipertensión portal.
- El embarazo.
- Antecedentes de sensibilidad a la secretina.
- No querer o no poder firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secretina
Un brazo (etiqueta abierta): Secretina humana sintética.
Los pacientes se someterán a cuatro evaluaciones de colangiopancreatografía por resonancia magnética mejorada con secretina (S-MRCP).
|
S-MRCP ha surgido recientemente como una técnica no invasiva ampliamente aceptada para evaluar los cambios morfológicos en los conductos pancreáticos, así como la capacidad secretora funcional de la glándula.
Cada uno de doce pacientes se someterá a cuatro evaluaciones de colangiopancreatografía por resonancia magnética mejorada con secretina (S-MRCP), a una dosis de 0,2 ug/kg por examen, cada S-MRCP requerirá 16-32 ug de secretina (12 viales).
La secretina, proporcionada por Repligen Corporation, se administrará mediante una inyección en bolo IV durante 30 segundos, seguida de un lavado con solución salina de 30 segundos.
La dosis máxima de secretina será de 18,5 ug.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de volumen del conducto de pacientes con concentración de bicarbonato de aspirado de líquido duodenal o esteatocrito ácido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nuestro objetivo principal es comparar S-MRCP con la prueba de función pancreática endoscópica (ePFT) (en aquellos pacientes que se someten a esofagogastroduodenoscopia [EGD] o ultrasonido endoscópico [EUS]) o esteatocrito ácido.
El resultado primario será la correlación entre el llenado duodenal en SMRCP (expresado como porcentaje del cambio de volumen del conducto desde los valores iniciales y máximos después de la administración de secretina) con 1) concentración máxima de bicarbonato del aspirado de líquido duodenal o 2) esteatocrito ácido (una medida de esteatorrea). , expresado como porcentaje volumétrico).
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de diámetro porcentual en S-MRCP de pacientes con insuficiencia pancreática
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En aquellos pacientes que se someten a pruebas pancreáticas endocrinas, nuestro objetivo secundario es investigar la relación entre otros parámetros radiológicos, incluido el cambio de diámetro porcentual en S-MRCP, con otros marcadores clínicos de insuficiencia pancreática, incluidos los niveles de elastasa-1 fecal y vitamina, pacientes ' clasificación de los síntomas abdominales, puntajes del cuestionario de calidad de vida e índice de masa corporal (IMC).
|
12 meses
|
Diámetro medio del conducto pancreático de pacientes con niveles altos de hormona estimulada por arginina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Otro objetivo secundario será evaluar los parámetros de imágenes de resonancia magnética (principalmente el realce máximo de la señal de gadolinio, pero también medidas sin realce como el volumen total y la señal T1 media) con niveles de hormonas estimuladas por arginina (principalmente niveles de insulina estimulados por arginina, pero también estar examinando los niveles de glucagón, amilina, somatostatina y péptido C).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold Frucht, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAC0218
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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