- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01094535
Colangiopancreatografia por ressonância magnética aprimorada com secretina (S-MRCP) e função pancreática após cirurgia
3 de abril de 2015 atualizado por: Columbia University
CPRM com estimulação de secretina para avaliação da função endócrina e exócrina pancreática após ressecção cirúrgica de adenocarcinoma pancreático
O objetivo deste estudo será determinar se a MRCP aprimorada com secretina (S-MRCP), bem como a ressonância magnética tradicional (MRI) do pâncreas, permitirá aos investigadores quantificar a capacidade do pâncreas de secretar hormônios, bem como enzimas digestivas , antes e depois da cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que o S-MRCP fornecerá uma nova medida não invasiva da função pancreática.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica oferece a única esperança de cura para o adenocarcinoma pancreático.
Embora as taxas de mortalidade perioperatória tenham diminuído nos últimos anos, a pancreatectomia ainda está associada a desnutrição pós-operatória significativa, má digestão e intolerância à glicose, principalmente como resultado de insuficiência pancreática.
A quantificação da função pancreática residual continua sendo um desafio, mas é essencial para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes com câncer pancreático.
A colangiopancreatografia por ressonância magnética realçada por secretina (S-MRCP) surgiu recentemente como uma técnica não invasiva amplamente aceita para avaliar alterações morfológicas nos ductos pancreáticos, bem como a capacidade secretora funcional da glândula.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o S-MRCP como um meio de avaliar a reserva pancreática em pacientes que serão submetidos à ressecção cirúrgica de carcinoma pancreático.
Como adjuvante ao S-MRCP, também avaliaremos o uso concomitante de ressonância magnética dinâmica com realce de contraste.
Este será um estudo prospectivo de doze pacientes que serão submetidos a S-MRCP/MRI dentro de 30 dias após a cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
A análise quantitativa de S-MRCP incluirá diâmetro e volume do ducto pancreático antes e após a administração de secretina.
A RM será analisada quanto à intensidade média do sinal em T1, volume total do parênquima e realce do gadolínio.
Esses parâmetros radiológicos serão comparados aos parâmetros clínicos da função exócrina (relato subjetivo de esteatorréia e dor abdominal, bem como níveis de elastase1 fecal e vitaminas lipossolúveis em amostras de fezes), bem como da função endócrina (glicemia de jejum, hemoglobina A1c, amilina, níveis de glucagon e somatostatina, bem como níveis estimulados por arginina de hormônios das células das ilhotas).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos.
- Diagnóstico tecidual confirmado de adenocarcinoma pancreático.
- Programado para ressecção cirúrgica do adenocarcinoma (Whipple ou pancreatectomia distal).
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de qualquer radioterapia no abdome antes da cirurgia.
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética, incluindo, entre outros, dispositivos metálicos implantados (por exemplo, marca-passo, clipes de aneurisma, estimulador neural, implantes cocleares ou metal no olho).
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes do dia da administração do medicamento em estudo.
- Inscrição atual em qualquer outro estudo de intervenção.
- Creatinina maior que 2,0.
- Doença hepática significativa, massas hepáticas ou evidência de hipertensão portal.
- Gravidez.
- História de sensibilidade à secretina.
- Não querer ou não poder assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Secretina
Um braço (rótulo aberto): Secretina Humana Sintética.
Os pacientes serão submetidos a quatro avaliações de colangiopancreatografia por ressonância magnética intensificada com secretina (S-MRCP).
|
S-MRCP surgiu recentemente como uma técnica não invasiva amplamente aceita para avaliar alterações morfológicas nos ductos pancreáticos, bem como a capacidade secretora funcional da glândula.
Doze pacientes serão submetidos a quatro avaliações de colangiopancreatografia por ressonância magnética intensificada com secretina (S-MRCP), na dose de 0,2 ucg/kg por exame, cada S-MRCP exigirá 16-32 ucg de secretina (12 frascos).
A secretina, fornecida pela Repligen Corporation, será administrada por injeção intravenosa em bolus durante 30 segundos, seguida de uma irrigação salina de 30 segundos.
A dose máxima de secretina será de 18,5 ucg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de alteração do volume do ducto de pacientes com concentração de bicarbonato de aspirado de líquido duodenal ou esteatócrito ácido
Prazo: 12 meses
|
Nosso objetivo principal é comparar o S-MRCP com o Teste de Função Pancreática Endoscópica (ePFT) (nos pacientes submetidos a esofagogastroduodenoscopia [EGD] ou ultrassonografia endoscópica [EUS]) ou esteatócrito ácido.
O resultado primário será a correlação entre o enchimento duodenal no SMRCP (expresso como porcentagem da alteração do volume do ducto desde a linha de base e valores máximos após a administração de secretina) com 1) concentração máxima de bicarbonato do fluido duodenal aspirado ou 2) esteatócrito ácido (uma medida de esteatorréia , expressa em porcentagem volumétrica).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de alteração do diâmetro no S-MRCP de pacientes com insuficiência pancreática
Prazo: 12 meses
|
Naqueles pacientes submetidos a testes endócrinos pancreáticos, nosso objetivo secundário é investigar a relação entre outros parâmetros radiológicos, incluindo alteração percentual do diâmetro no S-MRCP, com outros marcadores clínicos de insuficiência pancreática, incluindo elastase fecal-1 e níveis de vitamina, pacientes ' classificação dos sintomas abdominais, escores do questionário de qualidade de vida e índice de massa corporal (IMC).
|
12 meses
|
|
Diâmetro médio do ducto pancreático de pacientes com altos níveis de hormônio estimulado por arginina
Prazo: 12 meses
|
Outro objetivo secundário será avaliar os parâmetros de imagem da ressonância magnética (principalmente o realce máximo do sinal de gadolínio, mas também medidas sem realce, como volume total e sinal T1 médio) com níveis hormonais estimulados por arginina (principalmente níveis de insulina estimulados por arginina, mas também examinar os níveis de glucagon, amilina, somatostatina e Cpeptídeo).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold Frucht, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAC0218
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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