胰泌素增强磁共振胰胆管造影 (S-MRCP) 和手术后的胰腺功能
2015年4月3日 更新者：Columbia University
胰泌素刺激 MRCP 评估胰腺癌手术切除后的胰腺内分泌和外分泌功能
本研究的目的是确定胰泌素增强 MRCP (S-MRCP) 以及胰腺的传统磁共振成像 (MRI) 是否能让研究人员量化胰腺分泌激素和消化酶的能力, 手术前后。
研究人员假设 S-MRCP 将提供一种新型的非侵入性胰腺功能测量方法。
研究概览
详细说明
手术切除是治愈胰腺癌的唯一希望。
虽然近年来围手术期死亡率有所下降，但胰腺切除术仍然与术后明显的营养不良、消化不良和葡萄糖耐受不良有关，主要是胰腺功能不全的结果。
量化残余胰腺功能仍然是一个挑战，但对于改善胰腺癌患者的生存和生活质量至关重要。
分泌素增强型磁共振胰胆管造影术 (S-MRCP) 最近成为一种被广泛接受的非侵入性技术，用于评估胰管的形态学变化以及腺体的功能性分泌能力。
我们研究的目的是评估 S-MRCP 作为一种评估将接受胰腺癌手术切除的患者胰腺储备的方法。
作为 S-MRCP 的辅助手段，我们还将评估动态 MRI 与对比增强的联合使用。
这将是一项针对 12 名患者的前瞻性研究，这些患者将在手术后 30 天内以及术后 3、6 和 12 个月接受 S-MRCP/MRI 检查。
S-MRCP 的定量分析将包括胰管直径和胰泌素给药前后的体积。
将分析 MRI 的平均 T1 信号强度、总实质体积和钆增强。
这些放射学参数将与外分泌功能的临床参数（脂肪泻和腹痛的主观报告以及粪便样本中粪便弹性蛋白酶 1 和脂溶性维生素的水平）以及内分泌功能（空腹血糖、血红蛋白 A1c、胰淀素、胰高血糖素和生长抑素水平，以及精氨酸刺激的胰岛细胞激素水平）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 胰腺癌的组织确诊。
- 计划进行腺癌手术切除（Whipple 或远端胰腺切除术）。
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 手术前对腹部进行任何放射治疗的病史。
- MRI 的任何禁忌症，包括但不限于植入的金属装置（例如 起搏器、浆果动脉瘤夹、神经刺激器、人工耳蜗或眼内金属）。
- 在研究药物给药前 1 个月内用研究药物治疗。
- 当前参加任何其他干预研究。
- 肌酐大于 2.0。
- 严重的肝脏疾病、肝脏肿块或门静脉高压症的证据。
- 怀孕。
- 对胰泌素敏感的历史。
- 不愿或不能签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰泌素
单臂（开放标签）：合成人分泌素。
患者将接受四次胰泌素增强磁共振胰胆管造影 (S-MRCP) 评估。
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S-MRCP 最近已成为一种被广泛接受的无创技术，用于评估胰管的形态学变化以及腺体的功能性分泌能力。
12 名患者每人将接受四次胰泌素增强磁共振胰胆管造影 (S-MRCP) 评估，每次检查的剂量为 0.2 ucg/kg，每个 S-MRCP 将需要 16-32 ucg 胰泌素（12 瓶）。
分泌素由 Repligen Corporation 提供，将通过 30 秒内的静脉推注给药，然后用 30 秒的生理盐水冲洗。
胰泌素的最大剂量为 18.5 微克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十二指肠液抽吸液碳酸氢盐浓度或酸脂肪压积患者的导管体积变化百分比
大体时间：12个月
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我们的主要目的是比较 S-MRCP 与内窥镜胰腺功能测试 (ePFT)（在那些接受食管胃十二指肠镜检查 [EGD] 或超声内窥镜 [EUS] 的患者中）或酸脂肪压积。
主要结果将是 SMRCP 上的十二指肠充盈（表示为导管体积从基线变化的百分比和分泌素给药后的最大值）与 1) 十二指肠液抽吸物的最大碳酸氢盐浓度或 2) 酸脂肪压积（脂肪泻的量度）之间的相关性，以体积百分比表示）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺功能不全患者 S-MRCP 的直径变化百分比
大体时间：12个月
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在那些正在接受内分泌胰腺检测的患者中，我们的次要目标是研究其他放射学参数（包括 S-MRCP 直径变化百分比）与胰腺功能不全的其他临床标志物（包括粪便弹性蛋白酶 1 和维生素水平）之间的关系，患者' 腹部症状分级、生活质量问卷得分和体重指数 (BMI)。
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12个月
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高精氨酸刺激激素水平患者的胰管平均直径
大体时间：12个月
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另一个次要目标是用精氨酸刺激的激素水平（主要是精氨酸刺激的胰岛素水平，但我们也会正在检查胰高血糖素、胰淀素、生长抑素和肽水平）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harold Frucht, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月26日
首次发布 (估计)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAC0218
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