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Sekretin-verstärkte Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP) und Pankreasfunktion nach einer Operation

3. April 2015 aktualisiert von: Columbia University

MRCP mit Sekretin-Stimulation zur Bewertung der endokrinen und exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse nach chirurgischer Resektion bei Adenokarzinom des Pankreas

Das Ziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob die sekretinverstärkte MRCP (S-MRCP) sowie die traditionelle Magnetresonanztomographie (MRT) der Bauchspeicheldrüse es den Forschern ermöglichen, die Fähigkeit der Bauchspeicheldrüse zur Sekretion von Hormonen sowie Verdauungsenzymen zu quantifizieren , sowohl vor als auch nach der Operation. Die Forscher gehen davon aus, dass S-MRCP ein neuartiges nicht-invasives Maß für die Pankreasfunktion bieten wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion bietet die einzige Hoffnung auf Heilung des Adenokarzinoms des Pankreas. Während die perioperativen Sterblichkeitsraten in den letzten Jahren zurückgegangen sind, ist die Pankreatektomie immer noch mit erheblicher postoperativer Mangelernährung, Maldigestion und Glukoseintoleranz verbunden, hauptsächlich als Folge einer Pankreasinsuffizienz. Die Quantifizierung der Restfunktion der Bauchspeicheldrüse bleibt eine Herausforderung, ist aber für die Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs unerlässlich. Die Sekretin-verstärkte Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (S-MRCP) hat sich kürzlich als eine weithin anerkannte nichtinvasive Technik herausgestellt, um morphologische Veränderungen in den Pankreasgängen sowie die funktionelle Sekretionskapazität der Drüse zu beurteilen. Das Ziel unserer Studie ist es, S-MRCP als Mittel zur Beurteilung der Pankreasreserve bei Patienten zu evaluieren, die sich einer chirurgischen Resektion wegen eines Pankreaskarzinoms unterziehen. Ergänzend zur S-MRCP werden wir auch die begleitende Anwendung der dynamischen MRT mit Kontrastverstärkung evaluieren. Dies wird eine prospektive Studie mit zwölf Patienten sein, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und dann 3, 6 und 12 Monate nach der Operation einer S-MRCP/MRT unterziehen. Die quantitative Analyse von S-MRCP umfasst den Pankreasgangdurchmesser und das Volumen vor und nach der Sekretinverabreichung. MRT wird auf mittlere T1-Signalintensität, Gesamtparenchymvolumen und Gadolinium-Enhancement analysiert. Diese radiologischen Parameter werden mit klinischen Parametern der exokrinen Funktion (subjektive Angabe von Steatorrhoe und Bauchschmerzen sowie Spiegel von fäkaler Elastase1 und fettlöslichen Vitaminen in Stuhlproben) sowie der endokrinen Funktion (Nüchternblutzucker, Hämoglobin A1c, Amylin, Glukagon- und Somatostatinspiegel sowie durch Arginin stimulierte Spiegel von Inselzellhormonen).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Gewebebestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
  • Geplant für die chirurgische Resektion des Adenokarzinoms (Whipple oder distale Pankreatektomie).
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Abdomens vor der Operation.
  • Jede Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Metallgeräte (z. Herzschrittmacher, Beeren-Aneurysma-Clips, Nervenstimulatoren, Cochlea-Implantate oder Metall im Auge).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Studie.
  • Kreatinin größer als 2,0.
  • Signifikante Lebererkrankung, Lebermassen oder Anzeichen von portaler Hypertension.
  • Schwangerschaft.
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Sekretin.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sekretin
Einarmig (offenes Etikett): Synthetisches menschliches Sekretin. Die Patienten werden vier Secretin-unterstützten Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP)-Bewertungen unterzogen.
Arzneimittel: Synthetisches menschliches Sekretin
S-MRCP hat sich kürzlich zu einer weithin akzeptierten nichtinvasiven Technik entwickelt, um morphologische Veränderungen in den Pankreasgängen sowie die funktionelle Sekretionskapazität der Drüse zu beurteilen. Zwölf Patienten werden jeweils vier sekretinverstärkten Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP)-Bewertungen unterzogen, bei einer Dosis von 0,2 ug/kg pro Untersuchung, jede S-MRCP erfordert 16-32 ug Sekretin (12 Fläschchen). Secretin, bereitgestellt von der Repligen Corporation, wird durch IV-Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer 30-sekündigen Spülung mit Kochsalzlösung. Die maximale Sekretindosis beträgt 18,5 µg.
Andere Namen:
  • RG1068

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gangvolumens bei Patienten mit Bikarbonat-Konzentration im Zwölffingerdarmflüssigkeits-Aspirat oder saurem Steatokrit
Zeitfenster: 12 Monate
Unser Hauptziel ist es, S-MRCP entweder mit dem endoskopischen Pankreasfunktionstest (ePFT) (bei Patienten, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie [EGD] oder einem endoskopischen Ultraschall [EUS] unterziehen) oder saurem Steatokrit zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Korrelation zwischen der Zwölffingerdarmfüllung bei SMRCP (ausgedrückt als prozentuale Änderung des Gangvolumens vom Ausgangswert und den Maximalwerten nach Sekretinverabreichung) mit entweder 1) der maximalen Bikarbonatkonzentration des Aspirats der Zwölffingerdarmflüssigkeit oder 2) dem sauren Steatokrit (ein Maß für Steatorrhoe). , ausgedrückt als volumetrischer Prozentsatz).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Durchmesseränderung auf S-MRCP von Patienten mit Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten, die sich einem endokrinen Pankreastest unterziehen, besteht unser sekundäres Ziel darin, die Beziehung zwischen anderen radiologischen Parametern, einschließlich der prozentualen Durchmesseränderung bei S-MRCP, und anderen klinischen Markern einer Pankreasinsuffizienz, einschließlich fäkaler Elastase-1 und Vitaminspiegel, zu untersuchen ' Einstufung der abdominalen Symptome, Lebensqualitäts-Fragebogenwerte und Body-Mass-Index (BMI).
12 Monate
Mittlerer Pankreasgangdurchmesser von Patienten mit hohen Arginin-stimulierten Hormonspiegeln
Zeitfenster: 12 Monate
Ein weiteres sekundäres Ziel wird es sein, MRT-Bildgebungsparameter (hauptsächlich maximale Gadolinium-Signalverstärkung, aber auch Nicht-Verstärkungsmaße wie Gesamtvolumen und mittleres T1-Signal) mit Arginin-stimulierten Hormonspiegeln (hauptsächlich Arginin-stimulierten Insulinspiegeln, aber wir werden es auch tun) zu evaluieren Glukagon-, Amylin-, Somatostatin- und C-Peptid-Spiegel untersuchen).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold Frucht, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC0218

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