- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01094535
Sekretinforstærket magnetisk resonans cholangiopancreatografi (S-MRCP) og bugspytkirtelfunktion efter operation
3. april 2015 opdateret af: Columbia University
MRCP med sekretinstimulering til evaluering af pancreas endokrin og eksokrin funktion efter kirurgisk resektion for pancreatisk adenokarcinom
Formålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om sekretin-forstærket MRCP (S-MRCP) såvel som traditionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bugspytkirtlen vil gøre det muligt for efterforskerne at kvantificere bugspytkirtlens evne til at udskille hormoner såvel som fordøjelsesenzymer. både før og efter operationen.
Efterforskerne antager, at S-MRCP vil give et nyt ikke-invasivt mål for bugspytkirtelfunktionen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk resektion tilbyder det eneste håb om helbredelse for bugspytkirtel adenokarcinom.
Mens den perioperative dødelighed er faldet i de senere år, er pancreatektomi stadig forbundet med betydelig postoperativ underernæring, dårlig fordøjelse og glukoseintolerance, hovedsageligt som følge af pancreasinsufficiens.
Kvantificering af resterende bugspytkirtelfunktion er fortsat en udfordring, men er afgørende for at forbedre overlevelsen og livskvaliteten for patienter med bugspytkirtelkræft.
Sekretin-forstærket magnetisk resonans cholangiopancreatography (S-MRCP) er for nylig dukket op som en bredt accepteret ikke-invasiv teknik til at vurdere morfologiske ændringer i bugspytkirtlens kanaler såvel som funktionel sekretorisk kapacitet af kirtlen.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere S-MRCP som et middel til at vurdere pancreasreserven hos patienter, der skal gennemgå kirurgisk resektion for pancreacarcinom.
Som et supplement til S-MRCP vil vi også evaluere den samtidige brug af dynamisk MR med kontrastforstærkning.
Dette vil være en prospektiv undersøgelse af tolv patienter, som vil gennemgå S-MRCP/MRI inden for 30 dage efter operationen og derefter 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Kvantitativ analyse af S-MRCP vil omfatte pancreaskanaldiameter og -volumen før og efter sekretinadministration.
MRI vil blive analyseret for middel T1-signalintensitet, total parenkymalvolumen og gadoliniumforstærkning.
Disse radiologiske parametre vil blive sammenlignet med kliniske parametre for eksokrin funktion (subjektiv rapportering af steatorrhea og mavesmerter samt niveauer af fækal elastase1 og fedtopløselige vitaminer i afføringsprøver) samt endokrin funktion (fastende blodsukker, hæmoglobin A1c, amylin, glukagon- og somatostatin-niveauer samt arginin-stimulerede niveauer af ø-cellehormoner).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre.
- Vævsbekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom.
- Planlagt til kirurgisk resektion af adenocarcinomet (Whipple eller distal pancreatektomi).
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver strålebehandling til maven før operationen.
- Enhver kontraindikation til MR, inklusive men ikke begrænset til implanterede metalanordninger (f.eks. pacemaker, bæraneurismeklemmer, neural stimulator, cochleaimplantater eller metal i øjet).
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dagen for undersøgelseslægemidlets administration.
- Aktuel tilmelding til enhver anden interventionsundersøgelse.
- Kreatinin større end 2,0.
- Betydelig leversygdom, levermasser eller tegn på portal hypertension.
- Graviditet.
- Anamnese med følsomhed over for sekretin.
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Secretin
Enarm (åben etiket): Synthetic Human Secretin.
Patienterne vil gennemgå fire sekretin-forstærket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) evalueringer.
|
S-MRCP er for nylig dukket op som en bredt accepteret ikke-invasiv teknik til at vurdere morfologiske ændringer i bugspytkirtlens kanaler såvel som funktionel sekretorisk kapacitet af kirtlen.
Tolv patienter vil hver gennemgå fire sekretin-forstærket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) evalueringer med en dosis på 0,2 ucg/kg pr. undersøgelse, hver S-MRCP vil kræve 16-32 ucg sekretin (12 hætteglas).
Secretin, leveret af Repligen Corporation, vil blive indgivet ved IV bolusinjektion over 30 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders saltvandsskylning.
Den maksimale dosis af sekretin vil være 18,5 ucg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af ændring af kanalvolumen hos patienter med bikarbonatkoncentration af duodenalvæskeaspirat eller syresteatokrit
Tidsramme: 12 måneder
|
Vores primære mål er at sammenligne S-MRCP med enten Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT) (i de patienter, der gennemgår esophagogastroduodenoscopy [EGD] eller endoskopisk ultralyd [EUS]) eller acid steatocrit.
Det primære resultat vil være korrelationen mellem duodenal fyldning på SMRCP (udtrykt som procent af kanalvolumenændring fra baseline og maksimale værdier efter administration af sekretin) med enten 1) maksimal bicarbonatkoncentration af duodenalvæskeaspirat eller 2) syresteatokrit (et mål for steatorrhea) , udtrykt som volumetrisk procent).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis diameterændring på S-MRCP hos patienter med pancreasinsufficiens
Tidsramme: 12 måneder
|
Hos de patienter, som gennemgår endokrin pancreastest, er vores sekundære mål at undersøge sammenhængen mellem andre radiologiske parametre, herunder procentvis diameterændring på S-MRCP, med andre kliniske markører for bugspytkirtelinsufficiens, herunder fækal elastase-1 og vitaminniveauer, patienter ' gradering af abdominale symptomer, livskvalitetsspørgeskemaresultater og kropsmasseindeks (BMI).
|
12 måneder
|
|
Pancreaskanalens gennemsnitlige diameter for patienter med høje arginin-stimulerede hormonniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Et andet sekundært mål vil være at evaluere MR-billeddannelsesparametre (primært maksimal gadolinium-signalforstærkning, men også ikke-forstærkende mål såsom totalvolumen og middel T1-signal) med argininstimulerede hormonniveauer (primært argininstimulerede insulinniveauer, men vi vil også undersøge glukagon-, amylin-, somatostatin- og Cpeptid-niveauer).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold Frucht, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2010
Først opslået (Skøn)
29. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC0218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
Kliniske forsøg med Syntetisk menneskeligt sekretin
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTrukket tilbageBugspytkirtelkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAfsluttetPancreas neoplasma | Peutz-Jeghers syndromForenede Stater
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet