Secretine-versterkte magnetische resonantie cholangiopancreatografie (S-MRCP) en pancreasfunctie na chirurgie
3 april 2015 bijgewerkt door: Columbia University
MRCP met secretinestimulatie voor de evaluatie van de endocriene en exocriene functie van de pancreas na chirurgische resectie van adenocarcinoom van de pancreas
Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of zowel secretine-versterkte MRCP (S-MRCP) als traditionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de alvleesklier de onderzoekers in staat zullen stellen het vermogen van de alvleesklier om zowel hormonen als spijsverteringsenzymen af te scheiden, te kwantificeren. , zowel voor als na de operatie.
De onderzoekers veronderstellen dat S-MRCP een nieuwe niet-invasieve meting van de pancreasfunctie zal bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische resectie biedt de enige hoop op genezing voor pancreasadenocarcinoom.
Hoewel de peri-operatieve sterftecijfers de afgelopen jaren zijn gedaald, wordt pancreatectomie nog steeds geassocieerd met significante postoperatieve ondervoeding, slechte spijsvertering en glucose-intolerantie, meestal als gevolg van pancreasinsufficiëntie.
Het kwantificeren van de resterende pancreasfunctie blijft een uitdaging, maar is essentieel voor het verbeteren van de overleving en kwaliteit van leven van patiënten met alvleesklierkanker.
Secretine-versterkte magnetische resonantie cholangiopancreatografie (S-MRCP) is onlangs naar voren gekomen als een algemeen aanvaarde niet-invasieve techniek om morfologische veranderingen in de pancreaskanalen te beoordelen, evenals de functionele secretoire capaciteit van de klier.
Het doel van onze studie is om S-MRCP te evalueren als een middel om de pancreasreserve te beoordelen bij patiënten die een chirurgische resectie zullen ondergaan voor pancreascarcinoom.
Als aanvulling op S-MRCP zullen we ook het gelijktijdige gebruik van dynamische MRI met contrastverbetering evalueren.
Dit wordt een prospectieve studie van twaalf patiënten die S-MRCP/MRI zullen ondergaan binnen 30 dagen na de operatie en daarna 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Kwantitatieve analyse van S-MRCP omvat de diameter en het volume van de ductus pancreaticus voor en na toediening van secretine.
MRI zal worden geanalyseerd op gemiddelde T1-signaalintensiteit, totaal parenchymaal volume en gadoliniumversterking.
Deze radiologische parameters zullen worden vergeleken met klinische parameters van de exocriene functie (subjectieve rapportage van steatorroe en buikpijn, evenals niveaus van fecaal elastase1 en in vet oplosbare vitamines in ontlastingsmonsters) en de endocriene functie (nuchtere bloedglucose, hemoglobine A1c, amyline, glucagon- en somatostatinespiegels, evenals door arginine gestimuleerde niveaus van eilandcelhormonen).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Weefselbevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom.
- Gepland voor chirurgische resectie van het adenocarcinoom (Whipple of distale pancreatectomie).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke radiotherapie van de buik voorafgaand aan de operatie.
- Elke contra-indicatie voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot geïmplanteerde metalen apparaten (bijv. pacemaker, berry-aneurysmaclips, neurale stimulator, cochleaire implantaten of metaal in het oog).
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Huidige deelname aan een andere interventionele studie.
- Creatinine hoger dan 2,0.
- Significante leverziekte, levermassa's of tekenen van portale hypertensie.
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor secretine.
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secretine
Eenarmig (open label): synthetische menselijke secretine.
Patiënten zullen vier met Secretine versterkte magnetische resonantie cholangiopancreatografie (S-MRCP)-evaluaties ondergaan.
|
S-MRCP is onlangs naar voren gekomen als een algemeen aanvaarde niet-invasieve techniek om morfologische veranderingen in de pancreaskanalen te beoordelen, evenals de functionele secretoire capaciteit van de klier.
Twaalf patiënten zullen elk vier met secretine versterkte magnetische resonantie cholangiopancreatografie (S-MRCP)-evaluaties ondergaan, met een dosis van 0,2 µg/kg per onderzoek, elke S-MRCP heeft 16-32 µg secretine nodig (12 flesjes).
Secretin, geleverd door de Repligen Corporation, wordt toegediend door middel van een intraveneuze bolusinjectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing gedurende 30 seconden.
De maximale dosis secretine is 18,5 µg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage volumeverandering van het kanaal van patiënten met bicarbonaatconcentratie van duodenumvochtaspiraat of zure steatocriet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ons primaire doel is om S-MRCP te vergelijken met ofwel de endoscopische pancreasfunctietest (ePFT) (bij die patiënten die esophagogastroduodenoscopie [EGD] of endoscopische echografie [EUS] ondergaan) of zure steatocriet.
Het primaire resultaat is de correlatie tussen de vulling van de twaalfvingerige darm op SMRCP (uitgedrukt als percentage van de volumeverandering van het kanaal ten opzichte van de uitgangswaarde en maximale waarden na toediening van secretine) met ofwel 1) maximale bicarbonaatconcentratie van duodenale vloeistofaspiraat of 2) zure steatocriet (een maat voor steatorroe). , uitgedrukt als volumepercentage).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage diameterverandering op S-MRCP van patiënten met pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij die patiënten die een endocriene pancreastest ondergaan, is ons secundaire doel het onderzoeken van de relatie tussen andere radiologische parameters, waaronder procentuele diameterverandering op S-MRCP, met andere klinische markers van pancreasinsufficiëntie, waaronder fecale elastase-1 en vitaminespiegels. 'classificatie van buiksymptomen, scores op vragenlijsten over kwaliteit van leven en body mass index (BMI).
|
12 maanden
|
|
Pancreaskanaal gemiddelde diameter van patiënten met hoge arginine-gestimuleerde hormoonspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een ander secundair doel is het evalueren van MRI-beeldvormingsparameters (voornamelijk maximale gadolinium-signaalversterking, maar ook niet-versterkende maatregelen zoals totaal volume en gemiddeld T1-signaal) met arginine-gestimuleerde hormoonspiegels (voornamelijk arginine-gestimuleerde insulinespiegels, maar we zullen ook glucagon-, amyline-, somatostatine- en Cpeptide-spiegels onderzoeken).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold Frucht, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAC0218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .