Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekretinforsterket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) og bukspyttkjertelfunksjon etter kirurgi

3. april 2015 oppdatert av: Columbia University

MRCP med sekretinstimulering for evaluering av endokrin og eksokrin funksjon i bukspyttkjertelen etter kirurgisk reseksjon for adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Målet med denne studien vil være å finne ut om sekretinforsterket MRCP (S-MRCP) så vel som tradisjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) av bukspyttkjertelen vil tillate etterforskerne å kvantifisere bukspyttkjertelens evne til å skille ut hormoner så vel som fordøyelsesenzymer både før og etter operasjonen. Etterforskerne antar at S-MRCP vil gi et nytt ikke-invasivt mål på bukspyttkjertelfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon gir det eneste håpet om kur for adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Mens perioperativ dødelighet har gått ned de siste årene, er pankreatektomi fortsatt assosiert med betydelig postoperativ underernæring, dårlig fordøyelse og glukoseintoleranse, hovedsakelig som følge av pankreasinsuffisiens. Kvantifisering av gjenværende bukspyttkjertelfunksjon er fortsatt en utfordring, men er avgjørende for å forbedre overlevelsen og livskvaliteten til pasienter med bukspyttkjertelkreft. Sekretinforsterket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) har nylig dukket opp som en allment akseptert ikke-invasiv teknikk for å vurdere morfologiske endringer i bukspyttkjertelkanalene, så vel som funksjonell sekretorisk kapasitet til kjertelen. Målet med vår studie er å evaluere S-MRCP som et middel til å vurdere pankreasreserve hos pasienter som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon for pankreaskarsinom. Som et tillegg til S-MRCP vil vi også evaluere samtidig bruk av dynamisk MR med kontrastforsterkning. Dette vil være en prospektiv studie av tolv pasienter som vil gjennomgå S-MRCP/MRI innen 30 dager etter operasjonen og deretter 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Kvantitativ analyse av S-MRCP vil inkludere pankreaskanaldiameter og -volum før og etter administrering av sekretin. MR vil bli analysert for gjennomsnittlig T1-signalintensitet, totalt parenkymalt volum og gadoliniumforsterkning. Disse radiologiske parameterne vil bli sammenlignet med kliniske parametere for eksokrin funksjon (subjektiv rapportering av steatorrhea og magesmerter samt nivåer av fekal elastase1 og fettløselige vitaminer i avføringsprøver) samt endokrin funksjon (fastende blodsukker, hemoglobin A1c, amylin, glukagon- og somatostatinnivåer, samt argininstimulerte nivåer av øycellehormoner).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre.
  • Vevsbekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Planlagt for kirurgisk reseksjon av adenokarsinom (Whipple eller distal pankreatektomi).
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om strålebehandling til magen før operasjonen.
  • Enhver kontraindikasjon for MR, inkludert men ikke begrenset til implanterte metallenheter (f.eks. pacemaker, bæraneurismeklips, nevralstimulator, cochleaimplantater eller metall i øyet).
  • Behandling med et forsøkslegemiddel innen 1 måned før dagen for administrasjonen av studiemedikamentet.
  • Nåværende påmelding i enhver annen intervensjonsstudie.
  • Kreatinin større enn 2,0.
  • Betydelig leversykdom, levermasser eller tegn på portal hypertensjon.
  • Svangerskap.
  • Historie med følsomhet for sekretin.
  • Uvillig eller i stand til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secretin
Enarm (åpen etikett): Synthetic Human Secretin. Pasienter vil gjennomgå fire sekretin-forsterket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) evalueringer.
S-MRCP har nylig dukket opp som en allment akseptert ikke-invasiv teknikk for å vurdere morfologiske endringer i bukspyttkjertelkanalene, samt funksjonell sekretorisk kapasitet i kjertelen. Tolv pasienter vil hver gjennomgå fire sekretinforsterket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) evalueringer, med en dose på 0,2 ucg/kg per undersøkelse, hver S-MRCP vil kreve 16-32 ucg sekretin (12 ampuller). Secretin, levert av Repligen Corporation, vil bli administrert ved IV bolusinjeksjon over 30 sekunder etterfulgt av en 30 sekunders saltvannsspyling. Maksimal dose sekretin vil være 18,5 ucg.
Andre navn:
  • RG1068

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av endring i kanalvolum hos pasienter med bikarbonatkonsentrasjon av duodenalvæskeaspirat eller syresteatokrit
Tidsramme: 12 måneder
Vårt primære mål er å sammenligne S-MRCP med enten Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT) (hos de pasientene som gjennomgår esophagogastroduodenoscopy [EGD] eller endoskopisk ultralyd [EUS]) eller acid steatocrit. Det primære resultatet vil være korrelasjonen mellom duodenal fylling på SMRCP (uttrykt som prosent av kanalvolumendring fra baseline og maksimale verdier etter administrering av sekretin) med enten 1) maksimal bikarbonatkonsentrasjon av duodenalvæskeaspirat eller 2) syresteatokrit (et mål på steatorrhea) , uttrykt som volumetrisk prosent).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis diameterendring på S-MRCP hos pasienter med bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: 12 måneder
Hos de pasientene som gjennomgår endokrin bukspyttkjerteltesting, er vårt sekundære mål å undersøke forholdet mellom andre radiologiske parametere, inkludert prosentvis diameterendring på S-MRCP, med andre kliniske markører for bukspyttkjertelinsuffisiens, inkludert fecal elastase-1 og vitaminnivåer, pasienter ' gradering av abdominale symptomer, livskvalitetsspørreskjemascore og kroppsmasseindeks (BMI).
12 måneder
Gjennomsnittlig diameter i bukspyttkjertelen hos pasienter med høye argininstimulerte hormonnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Et annet sekundært mål vil være å evaluere MR-avbildningsparametere (primært maksimal gadolinium-signalforsterkning, men også ikke-forsterkende mål som totalt volum og gjennomsnittlig T1-signal) med argininstimulerte hormonnivåer (primært argininstimulerte insulinnivåer, men vi vil også undersøke nivåer av glukagon, amylin, somatostatin og Cpeptid).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold Frucht, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Syntetisk menneskelig sekretin

3
Abonnere