Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekretinem zesílená magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (S-MRCP) a funkce pankreatu po operaci

3. dubna 2015 aktualizováno: Columbia University

MRCP se sekretinovou stimulací pro hodnocení endokrinní a exokrinní funkce pankreatu po chirurgické resekci adenokarcinomu pankreatu

Cílem této studie bude zjistit, zda MRCP se sekretinem (S-MRCP), stejně jako tradiční zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pankreatu, umožní výzkumníkům kvantifikovat schopnost pankreatu vylučovat hormony a trávicí enzymy. , před i po operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že S-MRCP poskytne nové neinvazivní měření funkce pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická resekce nabízí jedinou naději na vyléčení adenokarcinomu pankreatu. Zatímco perioperační mortalita v posledních letech klesá, pankreatektomie je stále spojena s významnou pooperační malnutricí, maldigescí a glukózovou intolerancí, většinou v důsledku pankreatické insuficience. Kvantifikace reziduální funkce pankreatu zůstává výzvou, ale je zásadní pro zlepšení přežití a kvality života pacientů s rakovinou pankreatu. Sekretinem zesílená magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (S-MRCP) se nedávno objevila jako široce přijímaná neinvazivní technika pro hodnocení morfologických změn v pankreatických vývodech a také funkční sekreční kapacity žlázy. Cílem naší studie je zhodnotit S-MRCP jako prostředek k posouzení pankreatické rezervy u pacientů, kteří podstoupí chirurgickou resekci pro karcinom pankreatu. Jako doplněk k S-MRCP zhodnotíme také současné použití dynamické MRI se zvýšením kontrastu. Půjde o prospektivní studii dvanácti pacientů, kteří podstoupí S-MRCP/MRI do 30 dnů po operaci a poté 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Kvantitativní analýza S-MRCP bude zahrnovat průměr a objem pankreatického vývodu před a po podání sekretinu. MRI bude analyzována na průměrnou intenzitu signálu T1, celkový objem parenchymu a zesílení gadolinia. Tyto radiologické parametry budou porovnány s klinickými parametry exokrinní funkce (subjektivní hlášení steatorey a bolesti břicha, stejně jako hladiny fekální elastázy1 a vitamínů rozpustných v tucích ve vzorcích stolice) a také endokrinní funkce (glykémie nalačno, hemoglobin A1c, amylin, hladiny glukagonu a somatostatinu, stejně jako hladiny hormonů buněk ostrůvků stimulované argininem).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • Tkáňově potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu.
  • Plánováno k chirurgické resekci adenokarcinomu (Whipple nebo distální pankreatektomie).
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli radiační terapie břicha před operací.
  • Jakékoli kontraindikace k MRI, včetně, ale bez omezení, implantovaných kovových zařízení (např. kardiostimulátor, svorky aneuryzmatu bobule, nervový stimulátor, kochleární implantáty nebo kov v oku).
  • Léčba zkoumaným léčivem během 1 měsíce před dnem podání studovaného léčiva.
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné intervenční studie.
  • Kreatinin vyšší než 2,0.
  • Významné onemocnění jater, jaterní masy nebo průkaz portální hypertenze.
  • Těhotenství.
  • Anamnéza citlivosti na sekretin.
  • Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secretin
Jednorameno (otevřená etiketa): Syntetický lidský sekretin. Pacienti podstoupí čtyři vyšetření cholangiopankreatikografií (S-MRCP) magnetickou rezonancí s využitím sekretinu.
Lék: Syntetický lidský sekretin
S-MRCP se nedávno objevil jako široce přijímaná neinvazivní technika k hodnocení morfologických změn v pankreatických vývodech a také funkční sekreční kapacity žlázy. Každý z dvanácti pacientů podstoupí čtyři vyšetření cholangiopankreatikografií pomocí magnetické rezonance (S-MRCP), při dávce 0,2 ug/kg na vyšetření, každý S-MRCP bude vyžadovat 16-32 ug sekretinu (12 lahviček). Sekretin, poskytovaný společností Repligen Corporation, bude podáván intravenózní bolusovou injekcí po dobu 30 sekund s následným 30 sekundovým proplachem fyziologickým roztokem. Maximální dávka sekretinu bude 18,5 ug.
Ostatní jména:
  • RG1068

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny objemu potrubí u pacientů s koncentrací bikarbonátu, aspirátu duodenální tekutiny nebo kyselým steatokritem
Časové okno: 12 měsíců
Naším primárním cílem je porovnat S-MRCP buď s endoskopickým pankreatickým funkčním testem (ePFT) (u pacientů, kteří podstupují esofagogastroduodenoskopii [EGD] nebo endoskopický ultrazvuk [EUS]) nebo kyselým steatokritem. Primárním výsledkem bude korelace mezi plněním duodena na SMRCP (vyjádřeno jako procento změny objemu potrubí od výchozí hodnoty a maximálními hodnotami po podání sekretinu) buď s 1) maximální koncentrací bikarbonátu v aspirátu duodenální tekutiny, nebo 2) kyselým steatokritem (míra steatorey vyjádřeno v objemových procentech).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměru na S-MRCP u pacientů s pankreatickou insuficiencí
Časové okno: 12 měsíců
U těch pacientů, kteří podstupují endokrinní pankreatické vyšetření, je naším sekundárním cílem prozkoumat vztah mezi dalšími radiologickými parametry, včetně procentuální změny průměru na S-MRCP, s dalšími klinickými markery pankreatické insuficience, včetně hladin fekální elastázy-1 a vitamínů, pacientů ' klasifikace břišních příznaků, skóre dotazníku kvality života a index tělesné hmotnosti (BMI).
12 měsíců
Střední průměr pankreatického vývodu u pacientů s vysokými hladinami hormonu stimulovaného argininem
Časové okno: 12 měsíců
Dalším sekundárním cílem bude vyhodnotit zobrazovací parametry MRI (primárně maximální zesílení signálu gadolinia, ale také měření bez zesílení, jako je celkový objem a střední signál T1) s hladinami argininem stimulovaného hormonu (primárně argininem stimulované hladiny inzulínu, ale budeme také zkoumat hladiny glukagonu, amylinu, somatostatinu a Cpeptidu).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harold Frucht, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAC0218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syntetický lidský sekretin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit