Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная холангиопанкреатография с усилением секретином (S-MRCP) и функция поджелудочной железы после операции

3 апреля 2015 г. обновлено: Columbia University

MRCP со стимуляцией секретином для оценки эндокринной и экзокринной функции поджелудочной железы после хирургической резекции аденокарциномы поджелудочной железы

Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, позволят ли исследователям MRCP с усиленным секретином (S-MRCP), а также традиционная магнитно-резонансная томография (МРТ) поджелудочной железы количественно оценить способность поджелудочной железы секретировать гормоны, а также пищеварительные ферменты. , как до, так и после операции. Исследователи предполагают, что S-MRCP обеспечит новую неинвазивную меру функции поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая резекция дает единственную надежду на излечение аденокарциномы поджелудочной железы. Несмотря на то, что в последние годы показатели периоперационной смертности снизились, панкреатэктомия по-прежнему связана со значительным послеоперационным недоеданием, нарушением пищеварения и непереносимостью глюкозы, в основном в результате недостаточности поджелудочной железы. Количественная оценка остаточной функции поджелудочной железы остается сложной задачей, но она необходима для улучшения выживаемости и качества жизни больных раком поджелудочной железы. Секретин-усиленная магнитно-резонансная холангиопанкреатография (S-MRCP) недавно стала широко признанным неинвазивным методом для оценки морфологических изменений в протоках поджелудочной железы, а также функциональной секреторной способности железы. Целью нашего исследования является оценка S-MRCP как средства оценки резерва поджелудочной железы у пациентов, которым предстоит хирургическая резекция по поводу рака поджелудочной железы. В качестве дополнения к S-MRCP мы также оценим сопутствующее использование динамической МРТ с усилением контраста. Это будет проспективное исследование двенадцати пациентов, которым будет проведена S-MRCP/MRI в течение 30 дней после операции, а затем через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Количественный анализ S-MRCP будет включать диаметр и объем протока поджелудочной железы до и после введения секретина. МРТ будет проанализирована на предмет средней интенсивности сигнала T1, общего паренхиматозного объема и усиления гадолинием. Эти радиологические параметры будут сравниваться с клиническими параметрами экзокринной функции (субъективные сообщения о стеаторее и боли в животе, а также уровни фекальной эластазы1 и жирорастворимых витаминов в образцах стула), а также эндокринной функции (глюкоза крови натощак, гемоглобин A1c, амилин, уровни глюкагона и соматостатина, а также стимулированные аргинином уровни гормонов островковых клеток).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Подтвержденный тканями диагноз аденокарциномы поджелудочной железы.
  • Запланирована хирургическая резекция аденокарциномы (Уиппла или дистальная панкреатэктомия).
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая лучевая терапия брюшной полости в анамнезе до операции.
  • Любые противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, имплантированные металлические устройства (например, кардиостимулятор, зажимы для аневризмы ягоды, нейростимулятор, кохлеарные имплантаты или металл в глазу).
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца до дня введения исследуемого препарата.
  • Текущая регистрация в любом другом интервенционном исследовании.
  • Креатинин выше 2,0.
  • Значительное заболевание печени, образования в печени или признаки портальной гипертензии.
  • Беременность.
  • История чувствительности к секретину.
  • Нежелание или неспособность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секретин
Одна рука (открытая этикетка): Синтетический человеческий секретин. Пациенты пройдут четыре обследования магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (S-MRCP) с усилением секретина.
Лекарство: Синтетический человеческий секретин
S-MRCP недавно стал широко распространенным неинвазивным методом для оценки морфологических изменений в протоках поджелудочной железы, а также функциональной секреторной способности железы. Каждому из двенадцати пациентов будет проведено четыре исследования магнитно-резонансной холангиопанкреатографии с усилением секретина (S-MRCP) в дозе 0,2 мкг/кг на исследование, для каждого S-MRCP потребуется 16–32 мкг секретина (12 флаконов). Секретин, предоставленный Repligen Corporation, будет вводиться внутривенно болюсно в течение 30 секунд с последующим 30-секундным промыванием физиологическим раствором. Максимальная доза секретина составит 18,5 мкг.
Другие имена:
  • RG1068

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения объема протока у пациентов с концентрацией бикарбонатов в аспирате дуоденальной жидкости или кислотным стеатокритом
Временное ограничение: 12 месяцев
Нашей основной целью является сравнение S-MRCP либо с эндоскопическим тестом функции поджелудочной железы (ePFT) (у тех пациентов, которым проводится эзофагогастродуоденоскопия [EGD] или эндоскопическое ультразвуковое исследование [EUS]), либо с кислотным стеатокритом. Первичным результатом будет корреляция между наполнением двенадцатиперстной кишки по SMRCP (выраженное в процентах изменения объема протока от исходного уровня и максимальных значений после введения секретина) либо с 1) максимальной концентрацией бикарбоната в аспирате дуоденальной жидкости, либо 2) кислым стеатокритом (показатель стеатореи). , выраженное в объемных процентах).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение диаметра на S-MRCP у пациентов с недостаточностью поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
У тех пациентов, которым проводят эндокринное исследование поджелудочной железы, нашей вторичной целью является изучение взаимосвязи между другими рентгенологическими параметрами, включая процентное изменение диаметра по S-MRCP, с другими клиническими маркерами недостаточности поджелудочной железы, включая фекальную эластазу-1 и уровни витаминов. Оценка абдоминальных симптомов, оценки качества жизни и индекса массы тела (ИМТ).
12 месяцев
Средний диаметр протока поджелудочной железы у пациентов с высоким уровнем аргинин-стимулированного гормона
Временное ограничение: 12 месяцев
Другой вторичной целью будет оценка параметров МРТ-изображения (в первую очередь максимальное усиление сигнала гадолиния, а также показатели без усиления, такие как общий объем и средний сигнал Т1) с уровнями гормонов, стимулированных аргинином (в первую очередь стимулированных аргинином уровней инсулина, но мы также будем исследовать уровни глюкагона, амилина, соматостатина и С-пептида).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Harold Frucht, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAC0218

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Синтетический человеческий секретин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться