- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01094535
Cholangiopancréatographie par résonance magnétique assistée par sécrétine (S-MRCP) et fonction pancréatique après chirurgie
3 avril 2015 mis à jour par: Columbia University
MRCP avec stimulation de sécrétine pour l'évaluation de la fonction pancréatique endocrinienne et exocrine après résection chirurgicale d'un adénocarcinome pancréatique
Le but de cette étude sera de déterminer si la MRCP renforcée par la sécrétine (S-MRCP) ainsi que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) traditionnelle du pancréas permettront aux chercheurs de quantifier la capacité du pancréas à sécréter des hormones ainsi que des enzymes digestives. , à la fois avant et après la chirurgie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le S-MRCP fournira une nouvelle mesure non invasive de la fonction pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection chirurgicale offre le seul espoir de guérison de l'adénocarcinome pancréatique.
Alors que les taux de mortalité périopératoire ont diminué ces dernières années, la pancréatectomie est toujours associée à une malnutrition postopératoire importante, à une mauvaise digestion et à une intolérance au glucose, principalement en raison d'une insuffisance pancréatique.
La quantification de la fonction pancréatique résiduelle reste un défi, mais elle est essentielle pour améliorer la survie et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas.
La cholangiopancréatographie par résonance magnétique assistée par sécrétine (S-MRCP) est récemment apparue comme une technique non invasive largement acceptée pour évaluer les changements morphologiques dans les canaux pancréatiques, ainsi que la capacité sécrétoire fonctionnelle de la glande.
Le but de notre étude est d'évaluer le S-MRCP comme moyen d'évaluer la réserve pancréatique chez les patients qui subiront une résection chirurgicale pour un carcinome pancréatique.
En complément du S-MRCP, nous évaluerons également l'utilisation concomitante de l'IRM dynamique avec amélioration du contraste.
Il s'agira d'une étude prospective de douze patients qui subiront une S-MRCP/IRM dans les 30 jours suivant la chirurgie, puis à 3, 6 et 12 mois après l'opération.
L'analyse quantitative de S-MRCP comprendra le diamètre et le volume du canal pancréatique avant et après l'administration de sécrétine.
L'IRM sera analysée pour l'intensité moyenne du signal T1, le volume parenchymateux total et l'amélioration du gadolinium.
Ces paramètres radiologiques seront comparés aux paramètres cliniques de la fonction exocrine (rapport subjectif de stéatorrhée et de douleurs abdominales ainsi que des taux d'élastase1 fécale et de vitamines liposolubles dans les échantillons de selles) ainsi qu'à la fonction endocrinienne (glycémie à jeun, hémoglobine A1c, amyline, niveaux de glucagon et de somatostatine, ainsi que les niveaux d'hormones des cellules insulaires stimulés par l'arginine).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- Diagnostic tissulaire d'adénocarcinome pancréatique.
- Prévue pour la résection chirurgicale de l'adénocarcinome (Whipple ou pancréatectomie distale).
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute radiothérapie à l'abdomen avant la chirurgie.
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les dispositifs métalliques implantés (par ex. stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme berry, stimulateur neural, implants cochléaires ou métal dans l'œil).
- Traitement avec un médicament expérimental dans le mois précédant le jour de l'administration du médicament à l'étude.
- Inscription actuelle à toute autre étude interventionnelle.
- Créatinine supérieure à 2,0.
- Maladie hépatique importante, masses hépatiques ou signes d'hypertension portale.
- Grossesse.
- Antécédents de sensibilité à la sécrétine.
- Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sécrétine
Un bras (étiquette ouverte) : sécrétine humaine synthétique.
Les patients subiront quatre évaluations par cholangiopancréatographie par résonance magnétique assistée par sécrétine (S-MRCP).
|
La S-MRCP est récemment apparue comme une technique non invasive largement acceptée pour évaluer les changements morphologiques dans les canaux pancréatiques, ainsi que la capacité sécrétoire fonctionnelle de la glande.
Douze patients subiront chacun quatre évaluations de cholangiopancréatographie par résonance magnétique assistée par sécrétine (S-MRCP), à une dose de 0,2 ucg/kg par examen, chaque S-MRCP nécessitera 16 à 32 ucg de sécrétine (12 flacons).
La sécrétine, fournie par Repligen Corporation, sera administrée par injection intraveineuse en bolus pendant 30 secondes suivie d'un rinçage salin de 30 secondes.
La dose maximale de sécrétine sera de 18,5 ucg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement de volume du conduit chez les patients présentant une concentration de bicarbonate d'aspiration de liquide duodénal ou un stéatocrite acide
Délai: 12 mois
|
Notre objectif principal est de comparer le S-MRCP avec le test endoscopique de la fonction pancréatique (ePFT) (chez les patients qui subissent une œsophagogastroduodénoscopie [EGD] ou une échographie endoscopique [EUS]) ou le stéatocrite acide.
Le résultat principal sera la corrélation entre le remplissage duodénal sur le SMRCP (exprimé en pourcentage de changement de volume du canal par rapport aux valeurs initiales et maximales après l'administration de sécrétine) avec soit 1) la concentration maximale de bicarbonate du fluide duodénal aspiré ou 2) le stéatocrite acide (une mesure de la stéatorrhée , exprimé en pourcentage volumétrique).
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement de diamètre sur S-MRCP de patients atteints d'insuffisance pancréatique
Délai: 12 mois
|
Chez les patients qui subissent des tests pancréatiques endocriniens, notre objectif secondaire est d'étudier la relation entre d'autres paramètres radiologiques, y compris le pourcentage de changement de diamètre sur S-MRCP, avec d'autres marqueurs cliniques d'insuffisance pancréatique, y compris les taux fécaux d'élastase-1 et de vitamines, les patients ' classement des symptômes abdominaux, scores du questionnaire de qualité de vie et indice de masse corporelle (IMC).
|
12 mois
|
|
Diamètre moyen du canal pancréatique des patients présentant des niveaux élevés d'hormone stimulée par l'arginine
Délai: 12 mois
|
Un autre objectif secondaire sera d'évaluer les paramètres d'imagerie IRM (principalement le rehaussement maximal du signal de gadolinium, mais aussi des mesures de non-rehaussement telles que le volume total et le signal T1 moyen) avec des niveaux d'hormones stimulées par l'arginine (principalement des niveaux d'insuline stimulés par l'arginine, mais nous allons également examiner les taux de glucagon, d'amyline, de somatostatine et de Cpeptide).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harold Frucht, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2010
Première publication (Estimation)
29 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAC0218
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .