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Colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata dalla secretina (S-MRCP) e funzione pancreatica dopo l'intervento chirurgico

3 aprile 2015 aggiornato da: Columbia University

MRCP con stimolazione secretina per la valutazione della funzione endocrina ed esocrina pancreatica dopo resezione chirurgica per adenocarcinoma pancreatico

Lo scopo di questo studio sarà determinare se l'MRCP potenziato dalla secretina (S-MRCP) e la tradizionale risonanza magnetica (MRI) del pancreas consentiranno agli investigatori di quantificare la capacità del pancreas di secernere ormoni e enzimi digestivi , sia prima che dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che S-MRCP fornirà una nuova misura non invasiva della funzione pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica offre l'unica speranza di cura per l'adenocarcinoma pancreatico. Mentre i tassi di mortalità perioperatoria sono diminuiti negli ultimi anni, la pancreatectomia è ancora associata a significativa malnutrizione postoperatoria, cattiva digestione e intolleranza al glucosio, principalmente a causa dell'insufficienza pancreatica. Quantificare la funzione pancreatica residua rimane una sfida, ma è essenziale per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con cancro al pancreas. La colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata dalla secretina (S-MRCP) è recentemente emersa come una tecnica non invasiva ampiamente accettata per valutare i cambiamenti morfologici nei dotti pancreatici, nonché la capacità secretoria funzionale della ghiandola. Lo scopo del nostro studio è valutare l'S-MRCP come mezzo per valutare la riserva pancreatica in pazienti che saranno sottoposti a resezione chirurgica per carcinoma pancreatico. In aggiunta all'S-MRCP, valuteremo anche l'uso concomitante della risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto. Questo sarà uno studio prospettico di dodici pazienti che saranno sottoposti a S-MRCP/MRI entro 30 giorni dall'intervento e poi a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'analisi quantitativa di S-MRCP includerà il diametro e il volume del dotto pancreatico prima e dopo la somministrazione di secretina. La risonanza magnetica sarà analizzata per l'intensità media del segnale T1, il volume parenchimale totale e l'enhancement del gadolinio. Questi parametri radiologici saranno confrontati con i parametri clinici della funzione esocrina (riportazione soggettiva di steatorrea e dolore addominale così come i livelli di elastasi1 fecale e vitamine liposolubili nei campioni di feci) così come la funzione endocrina (glicemia a digiuno, emoglobina A1c, amilina, livelli di glucagone e somatostatina, così come i livelli stimolati dall'arginina degli ormoni delle cellule insulari).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre.
  • Diagnosi confermata dal tessuto di adenocarcinoma pancreatico.
  • Programmato per la resezione chirurgica dell'adenocarcinoma (Whipple o pancreasectomia distale).
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi radioterapia all'addome prima dell'intervento chirurgico.
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a dispositivi metallici impiantati (ad es. pacemaker, clip per aneurisma a bacca, stimolatore neurale, impianti cocleari o metallo nell'occhio).
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima del giorno della somministrazione del farmaco in studio.
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio interventistico.
  • Creatinina maggiore di 2.0.
  • Malattia epatica significativa, masse epatiche o evidenza di ipertensione portale.
  • Gravidanza.
  • Storia di sensibilità alla secretina.
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secretina
A un braccio (etichetta aperta): Secretina umana sintetica. I pazienti saranno sottoposti a quattro valutazioni di colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata dalla secretina (S-MRCP).
Droga: Secretina umana sintetica
S-MRCP è recentemente emersa come una tecnica non invasiva ampiamente accettata per valutare i cambiamenti morfologici nei dotti pancreatici, nonché la capacità secretoria funzionale della ghiandola. Dodici pazienti saranno sottoposti ciascuno a quattro valutazioni di colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata con secretina (S-MRCP), a una dose di 0,2 ucg/kg per esame, ogni S-MRCP richiederà 16-32 ucg di secretina (12 fiale). La secretina, fornita dalla Repligen Corporation, verrà somministrata mediante iniezione in bolo IV per 30 secondi seguita da un lavaggio con soluzione salina di 30 secondi. La dose massima di secretina sarà di 18,5 ucg.
Altri nomi:
  • RG1068

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del volume del dotto dei pazienti con concentrazione di bicarbonato nell'aspirato fluido duodenale o steatocrito acido
Lasso di tempo: 12 mesi
Il nostro obiettivo principale è confrontare l'S-MRCP con il test di funzionalità pancreatica endoscopica (ePFT) (in quei pazienti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia [EGD] o ecografia endoscopica [EUS]) o con steatocrito acido. L'esito primario sarà la correlazione tra il riempimento duodenale su SMRCP (espresso come percentuale di variazione del volume del dotto rispetto al basale e ai valori massimi dopo la somministrazione di secretina) con 1) concentrazione massima di bicarbonato dell'aspirato fluido duodenale o 2) steatocrito acido (una misura della steatorrea , espresso in percentuale volumetrica).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del diametro su S-MRCP di pazienti con insufficienza pancreatica
Lasso di tempo: 12 mesi
In quei pazienti sottoposti a test pancreatici endocrini, il nostro obiettivo secondario è quello di indagare la relazione tra altri parametri radiologici, inclusa la variazione percentuale del diametro su S-MRCP, con altri marcatori clinici di insufficienza pancreatica, inclusi i livelli fecali di elastasi-1 e vitamina, pazienti ' classificazione dei sintomi addominali, punteggi del questionario sulla qualità della vita e indice di massa corporea (BMI).
12 mesi
Diametro medio del dotto pancreatico dei pazienti con alti livelli di ormone stimolato dall'arginina
Lasso di tempo: 12 mesi
Un altro obiettivo secondario sarà valutare i parametri di imaging MRI (principalmente l'aumento massimo del segnale del gadolinio, ma anche misure di non potenziamento come il volume totale e il segnale T1 medio) con i livelli dell'ormone stimolato dall'arginina (principalmente i livelli di insulina stimolati dall'arginina, ma lo faremo anche esaminare i livelli di glucagone, amilina, somatostatina e Cpeptide).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold Frucht, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC0218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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