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手術後のセクレチン増強磁気共鳴胆管膵管造影（S-MRCP）と膵機能

2015年4月3日 更新者：Columbia University

膵臓腺癌の外科的切除後の膵臓の内分泌および外分泌機能の評価のためのセクレチン刺激による MRCP

この研究の目的は、膵臓のセクレチン増強 MRCP (S-MRCP) と従来の磁気共鳴画像法 (MRI) によって、研究者がホルモンや消化酵素を分泌する膵臓の能力を定量化できるかどうかを判断することです。 、手術前と手術後の両方。 研究者らは、S-MRCP が膵臓機能の新しい非侵襲的測定を提供すると仮定しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的切除は、膵臓腺癌の治癒の唯一の希望を提供します。 周術期の死亡率は近年低下していますが、膵臓切除術は、主に膵臓の機能不全の結果として、術後の重大な栄養失調、消化不良、および耐糖能障害と依然として関連しています。 残りの膵臓機能を定量化することは依然として課題ですが、膵臓がん患者の生存と生活の質を改善するために不可欠です。 セクレチン増強磁気共鳴胆道膵管造影 (S-MRCP) は、膵管の形態学的変化と腺の機能的分泌能力を評価するための広く受け入れられている非侵襲的手法として最近登場しました。 私たちの研究の目的は、膵臓癌の外科的切除を受ける患者の膵臓予備力を評価する手段として S-MRCP を評価することです。 S-MRCP の補助として、ダイナミック MRI とコントラスト強調の併用についても評価します。 これは、手術後 30 日以内に S-MRCP/MRI を受け、その後手術後 3、6、および 12 か月の 12 人の患者の前向き研究になります。 S-MRCP の定量分析には、セクレチン投与前後の膵管の直径と容積が含まれます。 MRIは、平均T1信号強度、総実質体積、およびガドリニウム増強について分析されます。 これらの放射線パラメータは、外分泌機能（脂肪便および腹痛の主観的報告、便サンプル中の糞便エラスターゼ1および脂溶性ビタミンのレベル）および内分泌機能（空腹時血糖、ヘモグロビンA1c、アミリン、グルカゴン、およびソマトスタチンのレベル、ならびにアルギニン刺激による膵島細胞ホルモンのレベル)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -膵臓腺癌の組織確認診断。
  • 腺癌の外科的切除（ウィップルまたは膵尾部切除術）が予定されています。
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -手術前の腹部への放射線療法の履歴。
  • -埋め込まれた金属デバイス（例： ペースメーカー、ベリー動脈瘤クリップ、神経刺激装置、人工内耳、または眼内の金属)。
  • -治験薬投与日の前1か月以内の治験薬による治療。
  • -他の介入研究への現在の登録。
  • クレアチニンが2.0以上。
  • 重大な肝疾患、肝腫瘤、または門脈圧亢進症の証拠。
  • 妊娠。
  • セクレチンに対する過敏症の病歴。
  • -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクレチン
片腕 (オープン ラベル): 合成ヒト セクレチン。 患者は4回のセクレチン増強磁気共鳴胆道膵管造影（S-MRCP）評価を受けます。
薬：合成ヒトセクレチン
S-MRCP は、膵管の形態学的変化、および腺の機能的分泌能力を評価するための、広く受け入れられている非侵襲的手法として最近登場しました。 12 人の患者はそれぞれ、検査ごとに 0.2 ucg/kg の用量で 4 つのセクレチン増強磁気共鳴胆道膵管造影 (S-MRCP) 評価を受け、各 S-MRCP には 16-32 ucg のセクレチン (12 バイアル) が必要です。 Repligen Corporation から提供されるセクレチンは、30 秒間の IV ボーラス注射に続いて 30 秒間の生理食塩水フラッシュによって投与されます。 セクレチンの最大投与量は 18.5 ucg です。
他の名前：
  • RG1068

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十二指腸吸引液または酸性ステアトクリットの重炭酸塩濃度を有する患者の管容積変化率
時間枠：12ヶ月
私たちの主な目的は、S-MRCP を内視鏡的膵臓機能検査 (ePFT) (食道胃十二指腸鏡検査 [EGD] または超音波内視鏡検査 [EUS] を受ける患者) または酸性ステアトクリットと比較することです。 主な結果は、SMRCP での十二指腸充満 (ベースラインからの管容積の変化率およびセクレチン投与後の最大値として表される) と、1) 十二指腸液吸引液の最大重炭酸塩濃度または 2) 酸性ステアトクリット (脂肪便症の測定値) との相関関係になります。 、体積パーセントで表されます)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓機能不全患者のS-MRCPにおける直径変化率
時間枠：12ヶ月
内分泌膵臓検査を受けている患者において、私たちの二次的な目的は、S-MRCPの直径変化率を含む他の放射線パラメータと、糞便エラスターゼ-1およびビタミンレベルを含む膵臓機能不全の他の臨床マーカーとの関係を調査することです。 ' 腹部症状、QOL アンケート スコア、ボディ マス インデックス (BMI) の等級付け。
12ヶ月
アルギニン刺激ホルモンレベルが高い患者の膵管平均直径
時間枠：12ヶ月
もう1つの二次的な目的は、アルギニン刺激ホルモンレベル（主にアルギニン刺激インスリンレベルですが、グルカゴン、アミリン、ソマトスタチン、Cペプチドのレベルを調べています）。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Harold Frucht, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月3日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAC0218

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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