- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01094535
Sekretinförstärkt Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (S-MRCP) och pankreasfunktion efter operation
3 april 2015 uppdaterad av: Columbia University
MRCP med sekretinstimulering för utvärdering av pankreas endokrina och exokrina funktioner efter kirurgisk resektion för pankreatisk adenokarcinom
Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa om sekretinförstärkt MRCP (S-MRCP) såväl som traditionell magnetisk resonanstomografi (MRI) av bukspottkörteln kommer att göra det möjligt för utredarna att kvantifiera bukspottkörtelns förmåga att utsöndra hormoner såväl som matsmältningsenzymer både före och efter operationen.
Utredarna antar att S-MRCP kommer att ge ett nytt icke-invasivt mått på pankreasfunktion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk resektion erbjuder det enda hoppet om botemedel för adenokarcinom i bukspottkörteln.
Medan den perioperativa dödligheten har minskat under de senaste åren är pankreatektomi fortfarande förknippad med betydande postoperativ undernäring, maldigestion och glukosintolerans, mestadels som ett resultat av pankreasinsufficiens.
Att kvantifiera kvarvarande bukspottkörtelfunktion är fortfarande en utmaning, men är väsentligt för att förbättra överlevnaden och livskvaliteten för patienter med pankreascancer.
Sekretinförstärkt magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) har nyligen dykt upp som en allmänt accepterad icke-invasiv teknik för att bedöma morfologiska förändringar i pankreaskanalerna, såväl som funktionell sekretorisk kapacitet hos körteln.
Syftet med vår studie är att utvärdera S-MRCP som ett sätt att bedöma pankreasreserven hos patienter som kommer att genomgå kirurgisk resektion för pankreascancer.
Som ett komplement till S-MRCP kommer vi också att utvärdera samtidig användning av dynamisk MR med kontrastförbättring.
Detta kommer att vara en prospektiv studie av tolv patienter som kommer att genomgå S-MRCP/MRI inom 30 dagar efter operationen och sedan 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Kvantitativ analys av S-MRCP kommer att inkludera pankreaskanaldiameter och volym före och efter administrering av sekretin.
MRT kommer att analyseras för genomsnittlig T1-signalintensitet, total parenkymvolym och gadoliniumförstärkning.
Dessa radiologiska parametrar kommer att jämföras med kliniska parametrar för exokrin funktion (subjektiv rapportering av steatorré och buksmärtor samt nivåer av fekalt elastas1 och fettlösliga vitaminer i avföringsprover) samt endokrina funktioner (fastande blodsocker, hemoglobin A1c, amylin, glukagon- och somatostatinnivåer, såväl som argininstimulerade nivåer av öcellshormoner).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre.
- Vävnadsbekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom.
- Planerad för kirurgisk resektion av adenokarcinom (Whipple eller distal pankreatektomi).
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om någon strålbehandling mot buken före operation.
- Alla kontraindikationer för MRT, inklusive men inte begränsat till implanterade metallanordningar (t.ex. pacemaker, bäraneurysmklämmor, neural stimulator, cochleaimplantat eller metall i ögat).
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före dagen för studieläkemedlets administrering.
- Aktuell registrering i någon annan interventionsstudie.
- Kreatinin högre än 2,0.
- Signifikant leversjukdom, levermassor eller tecken på portal hypertoni.
- Graviditet.
- Historik av känslighet för sekretin.
- Ovillig eller oförmögen att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Secretin
Enarm (öppen etikett): Synthetic Human Secretin.
Patienterna kommer att genomgå fyra sekretinförstärkta magnetisk resonanskolangiopankreatografi (S-MRCP) utvärderingar.
|
S-MRCP har nyligen dykt upp som en allmänt accepterad icke-invasiv teknik för att bedöma morfologiska förändringar i bukspottkörtelkanalerna, såväl som funktionell sekretorisk kapacitet hos körteln.
Tolv patienter kommer var och en att genomgå fyra utvärderingar av sekretinförstärkt magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP), med en dos på 0,2 ucg/kg per undersökning, varje S-MRCP kommer att kräva 16-32 ucg sekretin (12 flaskor).
Secretin, tillhandahållet av Repligen Corporation, kommer att administreras genom IV bolusinjektion under 30 sekunder följt av en 30 sekunders koksaltlösning.
Den maximala dosen av sekretin kommer att vara 18,5 ug.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av kanalvolymförändring hos patienter med bikarbonatkoncentration av duodenalvätskeaspirat eller syrasteatokrit
Tidsram: 12 månader
|
Vårt primära mål är att jämföra S-MRCP med antingen Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT) (på de patienter som genomgår esophagogastroduodenoscopy [EGD] eller endoskopiskt ultraljud [EUS]) eller sur steatokrit.
Det primära resultatet kommer att vara korrelationen mellan tolvfingertarmens fyllning på SMRCP (uttryckt som procentuell förändring av kanalvolymen från baslinjen och maximala värden efter administrering av sekretin) med antingen 1) maximal bikarbonatkoncentration av duodenalvätskeaspirat eller 2) syrasteatokrit (ett mått på steatorré) uttryckt som volymprocent).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell diameterförändring på S-MRCP hos patienter med pankreasinsufficiens
Tidsram: 12 månader
|
Hos de patienter som genomgår endokrina pankreatiska tester är vårt sekundära mål att undersöka sambandet mellan andra radiologiska parametrar, inklusive procentuell diameterförändring på S-MRCP, med andra kliniska markörer för pankreasinsufficiens, inklusive fekal elastas-1 och vitaminnivåer, patienter ' gradering av buksymtom, livskvalitet frågeformulär och kroppsmassaindex (BMI).
|
12 månader
|
|
Bukspottkörtelkanalens medeldiameter hos patienter med höga argininstimulerade hormonnivåer
Tidsram: 12 månader
|
Ett annat sekundärt syfte kommer att vara att utvärdera MRT-avbildningsparametrar (i första hand maximal gadolinium-signalförbättring, men även icke-förstärkande mått såsom total volym och medel T1-signal) med argininstimulerade hormonnivåer (främst argininstimulerade insulinnivåer, men vi kommer också att undersöka nivåerna av glukagon, amylin, somatostatin och Cpeptid).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harold Frucht, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAC0218
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .