고혈압 남성에서 MK8266의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구(MK-8266-002)
2019년 6월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-8266의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 연구
이 연구는 부작용(AE), 이상반응으로 인한 연구 중단, 경증에서 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자에서 MK-8266의 약력학을 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 MK-8266의 다중 경구 투여 후 AE, AE로 인한 중단, 수축기 혈압(SBP) 및 대동맥 확장 지수(AIx)를 포함한 혈역학적 매개변수에 대한 영향을 평가했습니다.
각각 8명의 참가자로 구성된 5개의 연속 패널(패널 A, B, C, D 및 E의 참가자 40명)은 MK-8266 또는 일치하는 위약을 매일 2회(BID) 또는 매일 3회(TID) 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 10일 연속.
원래 계획은 BID 및 TID 요법 모두를 사용하여 패널 D 및 E에서 MK-8266 치료를 평가하는 것이었지만, 연구는 실제로 이들 패널에서 동일한 TID 요법을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 본 태성 고혈압 (고혈압)이있는 남성입니다.
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다(고혈압 제외).
- 참가자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) <= 33kg/m^2를 가집니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 시 혈소판 수가 >= 150,000 cu/mL입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문에서 양성 AIx를 가집니다.
제외 기준:
- 참가자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 앉은 자세에서 서 있는 자세로 일어나는 데 방해가 될 수 있는 기능적 장애가 있습니다.
- 참여자는 출혈 또는 응고 장애의 병력이 있습니다.
- 참여자는 암 병력이 있습니다.
- 참가자가 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
- 참가자는 매일 과도한 양의 알코올 또는 카페인 음료를 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A: MK-8266 BID, 1mg/위약
MK-8266 1mg(아침[AM] 0.7mg + 저녁[PM] 0.3mg) 또는 일치하는 위약 BID로.
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MK-8266 1 mg을 경구 캡슐로 투여(0.7 mg + 0.3 mg), 연속 10일 동안 BID.
패널 A는 패널 B가 시작되기 전에 완료되었습니다.
다른 이름들:
연속 10일 동안 경구 캡슐 BID로 위약 투여.
패널 A는 패널 B가 시작되기 전에 완료되었습니다.
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실험적: 패널 B: MK-8266 BID, 1.8mg/위약
MK-8266 1.8mg(오전 1mg + 오후 0.8mg) 또는 일치하는 위약 BID로.
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MK-8266 1.8 mg 경구 캡슐로 투여(1 mg + 0.8 mg), 연속 10일 동안 BID.
패널 B는 패널 C가 시작되기 전에 완료되었습니다.
다른 이름들:
연속 10일 동안 경구 캡슐 BID로 위약 투여.
패널 B는 패널 C가 시작되기 전에 완료되었습니다.
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실험적: 패널 C: MK-8266 TID, 1.8mg/위약
MK-8266 TID, 1.8mg(6시간[q6hr]마다 0.6mg), 또는 일치하는 위약 TID로.
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MK-8266 1.8mg 경구 캡슐(0.6mg)로 연속 10일 동안 TID 투여.
패널 C는 패널 D가 시작되기 전에 완료되었습니다.
다른 이름들:
연속 10일 동안 경구 캡슐 TID로 위약 투여.
패널 C는 패널 D가 시작되기 전에 완료되었습니다.
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실험적: 패널 D: MK-8266 TID, 2.4mg/위약
MK-8266 TID(패널 D), 2.4mg(0.8mg q6hr), 또는 일치하는 위약 TID.
패널 D는 패널 E가 시작되기 전에 완료되었습니다.
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MK-8266 TID(패널 D), 경구 캡슐(0.8mg)로 2.4mg 투여, 연속 10일 동안 TID.
패널 D는 패널 E가 시작되기 전에 완료되었습니다.
다른 이름들:
MK-8266 TID(패널 E), 경구 캡슐(0.8mg)로 투여된 2.4mg, 연속 10일 동안 TID.
패널 E는 패널 D 완료 후 시작되었습니다.
다른 이름들:
연속 10일 동안 경구 캡슐 TID로 위약 투여.
패널 D는 패널 E가 시작되기 전에 완료되었습니다.
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실험적: 패널 E: MK-8266 TID, 2.4mg/위약
MK-8266 TID(패널 E), 2.4mg(0.8mg q6hr), 또는 일치하는 위약 TID.
패널 E는 패널 D 완료 후 시작되었습니다.
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MK-8266 TID(패널 D), 경구 캡슐(0.8mg)로 2.4mg 투여, 연속 10일 동안 TID.
패널 D는 패널 E가 시작되기 전에 완료되었습니다.
다른 이름들:
MK-8266 TID(패널 E), 경구 캡슐(0.8mg)로 투여된 2.4mg, 연속 10일 동안 TID.
패널 E는 패널 D 완료 후 시작되었습니다.
다른 이름들:
연속 10일 동안 경구 캡슐 TID로 위약 투여.
패널 E는 패널 D 완료 후 시작되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-8266 또는 위약을 투여받은 참가자 중 치료 및 투여 후 추적 조사 중 최소 1건의 이상 반응(AE)을 경험한 참가자
기간: 최대 24일
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MK-8266의 다중 경구 투여를 받은 참가자 중 적어도 하나의 임상적 또는 검사실 AE가 있는 참가자 수의 평가.
AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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최대 24일
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AE로 인해 치료를 중단한 MK-8266 또는 위약을 받는 참가자
기간: 최대 10일
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치료 10일 동안 AE로 인해 치료를 중단한 MK-8266을 받은 참가자 수의 평가.
AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
AE로 인해 치료를 중단한 모든 치료 그룹의 참가자 수는 0-10일 동안 주로 평가되었습니다.
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최대 10일
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MK-8266 또는 위약의 다중 경구 투여 후 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일차
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검증된 반자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 얻은 SBP의 기준선으로부터의 변화 평가.
투약 10일에 투약 후 24시간(TWA^0-24시간)에 걸쳐 시간 가중 평균 변화로 측정하여 참가자의 위약과 비교하여 MK-8266에 대해 평가했습니다.
패널 D와 패널 E는 동일한 처리(MK-8266 0.8 mg TID)를 가졌고, 이 분석을 위해 결합되었습니다.
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기준선 및 10일차
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MK-8266 또는 위약의 다중 경구 투여 후 10일째의 심박수(HR)
기간: 10일(투여 후 24시간)
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투여 후 24시간(TWA^0-24시간)에 걸쳐 시간 가중 평균 변화에 의해 측정된, 참여자의 위약에 대한 MK-8266으로 10일(투여 후 24시간)에 HR(비트/분)의 평가.
패널 D와 패널 E는 동일한 처리(MK-8266 0.8 mg TID)를 가졌고, 이 분석을 위해 결합되었습니다.
기본 HR 값은 패널 A, B, C, D, E의 기본 특성 섹션에 표시됩니다.
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10일(투여 후 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-8266 또는 위약의 다중 경구 투여 후 10일째 대동맥 확대 지수(AIx)
기간: 10일차
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요골 동맥의 압평 안압계에 의해 측정된 바와 같이, 10일째에 선택된 시점에서 중심 맥압의 측정을 기반으로 하는 중심 상승 대동맥 혈압 증가 지수(AIx)의 평가.
이 결과 측정은 투여 10일에 투여 후 24시간(TWA^0-24시간)에 걸친 시간 가중 평균 변화를 평가했습니다.
패널 D와 패널 E는 동일한 치료(MK-8266 0.8 mg TID)를 가졌고, 이 평가를 위해 결합되었습니다.
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10일차
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MK-8266 또는 위약의 다중 경구 투여 후 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일차
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CGMP 분석을 위한 전혈 샘플 평가, 1일 및 10일에 투약 전 및 투약 후 4시간 및 24시간에 얻은 샘플과 4일에만 투약 전. 10.
패널 D와 패널 E는 동일한 치료(MK-8266 0.8 mg TID)를 가졌고, 이 평가를 위해 결합되었습니다.
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기준선 및 10일차
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MK-8266 또는 위약의 다중 경구 투여 후 아데노신 이인산(ADP)에 의해 유도된 혈소판 응집 억제율
기간: 기준선 및 10일(투약 후 5시간)
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10일째에 기준선으로부터 투여 후 5시간까지 ADP-유도된 혈소판 응집의 퍼센트 억제를 평가하고 여기에 요약하였다.
참가자의 혈액 샘플에 ADP(2.5μM)를 첨가하여 혈소판 응집을 시작했습니다.
작용제를 첨가한 후 5분 동안 응집을 수행하고, 이 기간 동안 얻은 최대 광 투과율(응집 정도)과 기기 계산 기울기(응집 속도)를 보고했습니다.
치료 후 혈소판 응집은 각 참가자의 치료 전 응집 수준의 백분율로 표시됩니다.
패널 D와 패널 E는 동일한 치료(MK-8266 0.8 mg TID)를 가졌고, 이 요약을 위해 결합되었습니다.
데이터는 매우 제한적입니다.
10일차에는 8명의 참가자만 MK-8266 0.8 mg TID를 투여받았고 3명의 참가자는 위약을 투여 받았습니다.
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기준선 및 10일(투약 후 5시간)
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MK-8266 또는 위약의 다중 경구 투여 후 콜라겐에 의해 유도된 혈소판 응집 억제율
기간: 기준선 및 10일(투약 후 5시간)
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10일차에 기준선으로부터 투여 후 5시간까지 콜라겐 유도된 혈소판 응집의 퍼센트 억제를 평가하고 여기에 요약하였다.
참가자의 혈액 샘플에 콜라겐(2μg/mL)을 첨가하여 혈소판 응집을 시작했습니다.
작용제를 첨가한 후 5분 동안 응집을 수행하고, 이 기간 동안 얻은 최대 광 투과율(응집 정도)과 기기 계산 기울기(응집 속도)를 보고했습니다.
치료 후 혈소판 응집은 각 참가자의 치료 전 응집 수준의 백분율로 표시됩니다.
패널 D와 패널 E는 동일한 치료(MK-8266 0.8 mg TID)를 가졌고, 이 요약을 위해 결합되었습니다.
데이터는 매우 제한적입니다.
10일차에 8명의 참가자만이 MK-8266 0.8mg TID를 투여받았고 3명의 참가자는 위약을 투여받았습니다.
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기준선 및 10일(투약 후 5시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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