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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK8266 bei hypertensiven Männern (MK-8266-002)

24. Juni 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8266

Diese Studie untersuchte unerwünschte Ereignisse (UE), den Studienabbruch aufgrund von UE und die Pharmakodynamik von MK-8266 bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Nebenwirkungen, Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen und Auswirkungen auf hämodynamische Parameter, einschließlich des systolischen Blutdrucks (SBP) und des Aorten-Augmentationsindex (AIx), nach mehreren oralen Dosen von MK-8266 untersucht. Fünf serielle Panels, bestehend aus jeweils acht Teilnehmern (40 Teilnehmer in den Panels A, B, C, D und E), wurden randomisiert und erhielten zweimal täglich (BID) oder dreimal täglich (TID) entweder MK-8266 oder ein passendes Placebo 10 aufeinanderfolgende Tage. Obwohl der ursprüngliche Plan darin bestand, die MK-8266-Behandlung in den Panels D und E sowohl mit BID- als auch mit TID-Schemata zu bewerten, wurden in der Studie tatsächlich identische TID-Schemata in diesen Panels bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist männlich und leidet an essentieller Hypertonie (Bluthochdruck).
  • Der allgemeine Gesundheitszustand des Teilnehmers ist gut (mit Ausnahme von Bluthochdruck).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) <= 33 kg/m²
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch eine Thrombozytenzahl von >= 150.000 cu/ml
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen positiven AIx

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, einen chronischen Anfall oder eine schwere neurologische Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine funktionelle Behinderung, die das Aufstehen von der Sitzposition in die Stehposition behindern kann
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten oder damit zu rechnen
  • Der Teilnehmer konsumiert täglich übermäßig viel Alkohol oder koffeinhaltige Getränke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A: MK-8266 BID, 1 mg/Placebo
MK-8266 1 mg (0,7 mg morgens [AM] + 0,3 mg abends [PM]) oder als passendes Placebo BID.
Arzneimittel: MK-8226 BID, 1 mg
MK-8266 1 mg, verabreicht als orale Kapseln (0,7 mg + 0,3 mg), BID für 10 aufeinanderfolgende Tage. Panel A wurde vor Beginn von Panel B fertiggestellt.
Andere Namen:
  • MK-8266
Arzneimittel: Placebo-Gebot (Panel A)
Placebo, verabreicht als orale Kapseln BID an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Panel A wurde vor Beginn von Panel B fertiggestellt.
Experimental: Panel B: MK-8266 BID, 1,8 mg/Placebo
MK-8266 1,8 mg (1 mg morgens + 0,8 mg abends) oder als passendes Placebo BID.
Arzneimittel: MK-8266 BID, 1,8 mg
MK-8266 1,8 mg, verabreicht als orale Kapseln (1 mg + 0,8 mg), BID für 10 aufeinanderfolgende Tage. Panel B wurde vor Beginn von Panel C abgeschlossen.
Andere Namen:
  • MK-8266
Arzneimittel: Placebo-Gebot (Panel B)
Placebo, verabreicht als orale Kapseln BID an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Panel B wurde vor Beginn von Panel C abgeschlossen.
Experimental: Panel C: MK-8266 TID, 1,8 mg/Placebo
MK-8266 TID, 1,8 mg (0,6 mg alle 6 Stunden [alle 6 Stunden]) oder als passendes Placebo TID.
Arzneimittel: MK-8266 TID, 1,8 mg
MK-8266 1,8 mg, verabreicht als orale Kapseln (0,6 mg), dreimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Panel C wurde vor Beginn von Panel D abgeschlossen.
Andere Namen:
  • MK-8266
Arzneimittel: Placebo-TID (Panel C)
Placebo, verabreicht als orale Kapseln dreimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Panel C wurde vor Beginn von Panel D abgeschlossen.
Experimental: Panel D: MK-8266 TID, 2,4 mg/Placebo
MK-8266 TID (Panel D), 2,4 mg (0,8 mg alle 6 Stunden) oder als passendes Placebo TID. Panel D wurde vor Beginn von Panel E fertiggestellt.
Arzneimittel: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (Panel D), 2,4 mg, verabreicht als orale Kapseln (0,8 mg), TID an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Panel D wurde vor Beginn von Panel E fertiggestellt.
Andere Namen:
  • MK-8266
Arzneimittel: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (Panel E), 2,4 mg, verabreicht als orale Kapseln (0,8 mg), TID an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Panel E wurde nach Abschluss von Panel D eingeleitet.
Andere Namen:
  • MK-8266
Arzneimittel: Placebo-TID (Panel D)
Placebo, verabreicht als orale Kapseln dreimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Panel D wurde vor Beginn von Panel E fertiggestellt.
Experimental: Panel E: MK-8266 TID, 2,4 mg/Placebo
MK-8266 TID (Panel E), 2,4 mg (0,8 mg alle 6 Stunden) oder als passendes Placebo TID. Panel E wurde nach Abschluss von Panel D eingeleitet.
Arzneimittel: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (Panel D), 2,4 mg, verabreicht als orale Kapseln (0,8 mg), TID an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Panel D wurde vor Beginn von Panel E fertiggestellt.
Andere Namen:
  • MK-8266
Arzneimittel: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (Panel E), 2,4 mg, verabreicht als orale Kapseln (0,8 mg), TID an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Panel E wurde nach Abschluss von Panel D eingeleitet.
Andere Namen:
  • MK-8266
Arzneimittel: Placebo-TID (Panel E)
Placebo, verabreicht als orale Kapseln dreimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Panel E wurde nach Abschluss von Panel D eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die MK-8266 oder Placebo erhielten und bei denen während der Behandlung und der Nachbeobachtung nach der Einnahme mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem klinischen oder labortechnischen UE bei denjenigen, die mehrere orale Dosen von MK-8266 erhielten. Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 24 Tage
Teilnehmer, die MK-8266 oder Placebo erhielten und die Behandlung aufgrund einer UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die MK-8266 erhielten und die Therapie aufgrund einer UE über 10 Behandlungstage abbrachen. Ein AE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die die Therapie aufgrund einer UE abbrachen, wurde hauptsächlich für die Tage 0–10 ermittelt.
Bis zu 10 Tage
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren oralen Dosen von MK-8266 oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10
Bewertung der Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt mit einem validierten, halbautomatischen oszillometrischen Gerät. Bewertet für MK-8266 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, gemessen anhand der zeitgewichteten durchschnittlichen Veränderung über 24 Stunden nach der Einnahme (TWA^0-24 Stunden) am 10. Tag der Dosierung. Panel D und Panel E hatten identische Behandlungen (MK-8266 0,8 mg TID), die für diese Analyse kombiniert wurden.
Ausgangswert und Tag 10
Herzfrequenz (HF) am 10. Tag nach mehreren oralen Dosen von MK-8266 oder Placebo
Zeitfenster: Tag 10 (24 Stunden nach der Einnahme)
Bewertung der Herzfrequenz (Schläge/Minute) am 10. Tag (24 Stunden nach der Einnahme) mit MK-8266 im Vergleich zu Placebo bei den Teilnehmern, gemessen anhand der zeitgewichteten durchschnittlichen Veränderung über 24 Stunden nach der Einnahme (TWA^0-24 Stunden). Panel D und Panel E hatten identische Behandlungen (MK-8266 0,8 mg TID), die für diese Analyse kombiniert wurden. Die Basis-HR-Werte werden im Abschnitt „Basiseigenschaften“ für die Panels A, B, C, D und E angezeigt.
Tag 10 (24 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aorten-Augmentationsindex (AIx) am 10. Tag nach mehreren oralen Dosen von MK-8266 oder Placebo
Zeitfenster: Tag 10
Bewertung des zentralen, aufsteigenden Aorta-Blutdruck-Augmentationsindex (AIx), basierend auf der Messung des zentralen Pulsdrucks zu ausgewählten Zeitpunkten am Tag 10, gemessen durch Applanationstonometrie der Arteria radialis. Mit dieser Ergebnismessung wurde die zeitlich gewichtete durchschnittliche Veränderung über 24 Stunden nach der Einnahme (TWA^0-24 Stunden) am 10. Tag der Dosierung bewertet. Panel D und Panel E hatten identische Behandlungen (MK-8266 0,8 mg TID), die für diese Bewertung kombiniert wurden.
Tag 10
Änderung des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren oralen Dosen von MK-8266 oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10
Bewertung von Vollblutproben für die cGMP-Analyse, basierend auf Proben, die vor der Verabreichung sowie 4 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 10 entnommen wurden, und nur vor der Verabreichung an Tag 4. Die Veränderung des cGMP gegenüber dem Ausgangswert wurde 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag beurteilt 10. Panel D und Panel E hatten identische Behandlungen (MK-8266 0,8 mg TID), die für diese Bewertung kombiniert wurden.
Ausgangswert und Tag 10
Prozentuale Hemmung der durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierten Blutplättchenaggregation nach mehreren oralen Dosen von MK-8266 oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10 (5 Stunden nach der Einnahme)
Die prozentuale Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation vom Ausgangswert bis 5 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag wurde bewertet und ist hier zusammengefasst. Die Thrombozytenaggregation wurde durch Zugabe von ADP (2,5 µM) zur Blutprobe des Teilnehmers eingeleitet. Die Aggregation wurde 5 Minuten nach der Zugabe des Agonisten verfolgt und der maximale Prozentsatz der Lichtdurchlässigkeit (Ausmaß der Aggregation), der während dieses Zeitraums erreicht wurde, sowie die vom Instrument berechnete Steigung (Aggregationsrate) wurden angegeben. Die Thrombozytenaggregation nach der Behandlung wird als Prozentsatz des Aggregationsgrads jedes Teilnehmers vor der Behandlung ausgedrückt. Panel D und Panel E hatten identische Behandlungen (MK-8266 0,8 mg TID), die für diese Zusammenfassung kombiniert wurden. Die Datenlage ist sehr begrenzt. Am 10. Tag erhielten nur 8 Teilnehmer MK-8266 0,8 mg TID und 3 Teilnehmer erhielten Placebo.
Ausgangswert und Tag 10 (5 Stunden nach der Einnahme)
Prozentuale Hemmung der durch Kollagen induzierten Blutplättchenaggregation nach mehreren oralen Dosen von MK-8266 oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10 (5 Stunden nach der Einnahme)
Die prozentuale Hemmung der kollageninduzierten Blutplättchenaggregation vom Ausgangswert bis 5 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag wurde bewertet und ist hier zusammengefasst. Die Thrombozytenaggregation wurde durch Zugabe von Kollagen (2 µg/ml) zur Blutprobe des Teilnehmers eingeleitet. Die Aggregation wurde 5 Minuten nach der Zugabe des Agonisten verfolgt und der maximale Prozentsatz der Lichtdurchlässigkeit (Ausmaß der Aggregation), der während dieses Zeitraums erreicht wurde, sowie die vom Instrument berechnete Steigung (Aggregationsrate) wurden angegeben. Die Thrombozytenaggregation nach der Behandlung wird als Prozentsatz des Aggregationsgrads jedes Teilnehmers vor der Behandlung ausgedrückt. Panel D und Panel E hatten identische Behandlungen (MK-8266 0,8 mg TID), die für diese Zusammenfassung kombiniert wurden. Die Datenlage ist sehr begrenzt. Am 10. Tag erhielten nur 8 Teilnehmer MK-8266 0,8 mg TID und 3 Teilnehmer erhielten Placebo.
Ausgangswert und Tag 10 (5 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8266-002
  • 2010-018654-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur MK-8226 BID, 1 mg

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