Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK8266:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi hypertensiivisillä miehillä (MK-8266-002)

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Moniannostutkimus MK-8266:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioitiin haittatapahtumia (AE), tutkimuksen lopettamista haittavaikutusten vuoksi ja MK-8266:n farmakodynamiikkaa miehillä, joilla oli lievä tai kohtalainen verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin haitallisia haittoja, haittavaikutuksista johtuvaa lopettamista ja vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin, mukaan lukien systoliseen verenpaineeseen (SBP) ja aortan augmentaatioindeksiin (AIx), useiden suun kautta annettujen MK-8266-annosten jälkeen. Viisi sarjapaneelia, joissa kussakin oli kahdeksan osallistujaa (40 osallistujaa paneeleissa A, B, C, D ja E), satunnaistettiin saamaan joko MK-8266:ta tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) tai kolmesti päivässä (TID) 10 peräkkäistä päivää. Vaikka alkuperäinen suunnitelma oli arvioida MK-8266-hoitoa paneeleissa D ja E käyttämällä sekä kahdesti että kolmesti kerran viikossa annettuja hoito-ohjelmia, tutkimuksessa itse asiassa arvioitiin identtiset TID-ohjelmat näissä paneeleissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on mies, jolla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine)
  • Osallistujan yleisterveys on hyvä (poikkeuksena verenpainetauti)
  • Osallistujan kehon massaindeksi (BMI) <= 33 kg/m^2 seulontakäynnillä
  • Osallistujan verihiutaleiden määrä on >= 150 000 cu/ml seulontakäynnillä
  • Osallistujalla on positiivinen AIx seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut aivohalvaus, krooninen kohtaus tai vakava neurologinen sairaus
  • Osallistujalla on toimintavamma, joka voi häiritä nousemista istuma-asennosta seisoma-asentoon
  • Osallistujalla on ollut verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä
  • Osallistujalla on ollut syöpä
  • Osallistuja ei voi pidättäytyä tai ennakoida minkään resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käyttöä
  • Osallistuja kuluttaa päivittäin liikaa alkoholia tai kofeiinipitoisia juomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A: MK-8266 BID, 1 mg/plasebo
MK-8266 1 mg (0,7 mg aamulla [AM] + 0,3 mg illalla [PM]) tai vastaavana lumelääkkeenä BID.
Lääke: MK-8226 BID, 1 mg
MK-8266 1 mg oraalisina kapseleina (0,7 mg + 0,3 mg), BID 10 peräkkäisenä päivänä. Paneeli A valmistui ennen paneelin B aloittamista.
Muut nimet:
  • MK-8266
Lääke: Placebo BID (paneeli A)
Plaseboa annettiin oraalisina kapseleina BID 10 peräkkäisenä päivänä. Paneeli A valmistui ennen paneelin B aloittamista.
Kokeellinen: Paneeli B: MK-8266 BID, 1,8 mg/plasebo
MK-8266 1,8 mg (1 mg AM + 0,8 mg PM) tai vastaavana lumelääkkeenä BID.
Lääke: MK-8266 BID, 1,8 mg
MK-8266 1,8 mg annettuna oraalisina kapseleina (1 mg + 0,8 mg), BID 10 peräkkäisenä päivänä. Paneeli B valmistui ennen paneelin C aloittamista.
Muut nimet:
  • MK-8266
Lääke: Placebo BID (paneeli B)
Plaseboa annettiin oraalisina kapseleina BID 10 peräkkäisenä päivänä. Paneeli B valmistui ennen paneelin C aloittamista.
Kokeellinen: Paneeli C: MK-8266 TID, 1,8 mg/plasebo
MK-8266 TID, 1,8 mg (0,6 mg 6 tunnin välein [q6h]) tai vastaavana lumelääkkeenä TID.
Lääke: MK-8266 TID, 1,8 mg
MK-8266 1,8 mg annettuna oraalisina kapseleina (0,6 mg), TID 10 peräkkäisenä päivänä. Paneeli C valmistui ennen paneelin D aloittamista.
Muut nimet:
  • MK-8266
Lääke: Placebo TID (paneeli C)
Plaseboa annettiin oraalisina kapseleina TID 10 peräkkäisenä päivänä. Paneeli C valmistui ennen paneelin D aloittamista.
Kokeellinen: Paneeli D: MK-8266 TID, 2,4 mg/plasebo
MK-8266 TID (paneeli D), 2,4 mg (0,8 mg q6h) tai vastaavana lumelääkkeenä TID. Paneeli D valmistui ennen paneelin E aloittamista.
Lääke: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (paneeli D), 2,4 mg annettuna oraalisina kapseleina (0,8 mg), TID 10 peräkkäisenä päivänä. Paneeli D valmistui ennen paneelin E aloittamista.
Muut nimet:
  • MK-8266
Lääke: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (paneeli E), 2,4 mg annettuna oraalisina kapseleina (0,8 mg), TID 10 peräkkäisenä päivänä. Paneeli E aloitettiin paneelin D valmistumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • MK-8266
Lääke: Placebo TID (paneeli D)
Plaseboa annettiin oraalisina kapseleina TID 10 peräkkäisenä päivänä. Paneeli D valmistui ennen paneelin E aloittamista.
Kokeellinen: Paneeli E: MK-8266 TID, 2,4 mg/plasebo
MK-8266 TID (paneeli E), 2,4 mg (0,8 mg q6h) tai vastaavana lumelääke TID. Paneeli E aloitettiin paneelin D valmistumisen jälkeen.
Lääke: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (paneeli D), 2,4 mg annettuna oraalisina kapseleina (0,8 mg), TID 10 peräkkäisenä päivänä. Paneeli D valmistui ennen paneelin E aloittamista.
Muut nimet:
  • MK-8266
Lääke: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (paneeli E), 2,4 mg annettuna oraalisina kapseleina (0,8 mg), TID 10 peräkkäisenä päivänä. Paneeli E aloitettiin paneelin D valmistumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • MK-8266
Lääke: Placebo TID (paneeli E)
Plaseboa annettiin oraalisina kapseleina TID 10 peräkkäisenä päivänä. Paneeli E aloitettiin paneelin D valmistumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saavat MK-8266:ta tai lumelääkettä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) hoidon ja annoksen jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Arviointi niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on vähintään yksi kliininen tai laboratoriohaitallinen haitta potilailla, jotka saavat useita suun kautta annettavia MK-8266-annoksia. AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 24 päivää
MK-8266:ta tai lumelääkettä saaneet osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Arvio MK-8266:ta saaneiden osallistujien lukumäärästä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi 10 päivän hoidon aikana. AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Niiden osallistujien lukumäärä missä tahansa hoitoryhmässä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi, arvioitiin ensisijaisesti päivien 0-10 osalta.
Jopa 10 päivää
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta useiden MK-8266- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
SBP:n muutoksen arviointi perusviivasta, saatu käyttämällä validoitua, puoliautomaattista oskillometristä laitetta. Arvioitu MK-8266:n suhteen plaseboon osallistujilla, mitattuna ajan painotetulla keskimääräisellä muutoksella 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen (TWA^0-24 tuntia) annostuspäivänä 10. Paneelilla D ja paneelilla E oli identtiset käsittelyt (MK-8266 0,8 mg TID), jotka yhdistettiin tätä analyysiä varten.
Lähtötilanne ja päivä 10
Syke (HR) päivänä 10 useiden MK-8266- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10 (24 tuntia annoksen jälkeen)
HR:n (lyöntiä/min) arvio 10. päivänä (24 tuntia annoksen jälkeen) MK-8266:lla suhteessa lumelääkkeeseen osallistujilla mitattuna aikapainotetulla keskimääräisellä muutoksella 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen (TWA^0-24 tuntia). Paneelilla D ja paneelilla E oli identtiset käsittelyt (MK-8266 0,8 mg TID), jotka yhdistettiin tätä analyysiä varten. Perustason HR-arvot näkyvät paneelien A, B, C, D ja E Perustason ominaisuudet -osiossa.
Päivä 10 (24 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan augmentaatioindeksi (AIx) päivänä 10 useiden MK-8266- tai lumelääkeannosten jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: Päivä 10
Sentraalisen nousevan aortan verenpaineen nousuindeksin (AIx) arviointi, joka perustuu keskuspulssin paineen mittaukseen valittuina ajankohtina päivänä 10, mitattuna säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla. Tämä tulosmittaus arvioi aikapainotetun keskimääräisen muutoksen 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen (TWA^0-24 tuntia) annostuspäivänä 10. Paneeleilla D ja paneelilla E oli identtiset hoidot (MK-8266 0,8 mg TID), jotka yhdistettiin tätä arviointia varten.
Päivä 10
Muutos lähtötasosta syklisessä guanosiinimonofosfaatissa (cGMP) useiden suun kautta otettavien MK-8266- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
Kokoverinäytteiden arviointi cGMP-analyysiä varten, joka perustuu näytteisiin, jotka oli otettu ennen annostusta sekä 4 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja 10, ja ennen annostusta vain päivänä 4. Muutos cGMP:n lähtötasosta arvioitiin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10. Paneeleilla D ja paneelilla E oli identtiset hoidot (MK-8266 0,8 mg TID), jotka yhdistettiin tätä arviointia varten.
Lähtötilanne ja päivä 10
Adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttama verihiutaleiden aggregaation prosenttiosuus useiden suun kautta otettavien MK-8266- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10 (5 tuntia annoksen jälkeen)
ADP-indusoidun verihiutaleiden aggregaation prosentuaalinen esto lähtötasosta 5 tuntiin annoksen ottamisesta päivänä 10 arvioitiin ja on yhteenveto tässä. Verihiutaleiden aggregaatio aloitettiin lisäämällä ADP:tä (2,5 uM) osallistujan verinäytteeseen. Aggregaatiota seurattiin 5 minuutin ajan agonistin lisäämisen jälkeen, ja tämän ajanjakson aikana saatu valonläpäisymäärän enimmäisprosentti (aggregaation laajuus) sekä instrumentilla laskettu kaltevuus (aggregaationopeus) ilmoitettiin. Hoidon jälkeinen verihiutaleiden aggregaatio ilmaistaan ​​prosentteina kunkin osallistujan hoitoa edeltävästä aggregaatiotasosta. Paneelilla D ja paneelilla E oli identtiset hoidot (MK-8266 0,8 mg TID), jotka yhdistettiin tätä yhteenvetoa varten. Tiedot ovat hyvin rajalliset. Päivänä 10 vain 8 osallistujaa sai MK-8266 0,8 mg TID ja 3 osallistujaa lumelääkettä.
Lähtötilanne ja päivä 10 (5 tuntia annoksen jälkeen)
Kollageenin aiheuttama verihiutaleiden aggregaation prosenttiosuus useiden suun kautta otettavien MK-8266- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10 (5 tuntia annoksen jälkeen)
Kollageenin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation prosentuaalinen esto lähtötasosta 5 tuntiin annoksen ottamisesta päivänä 10 arvioitiin ja on yhteenveto tässä. Verihiutaleiden aggregaatio aloitettiin lisäämällä kollageenia (2 ug/ml) osallistujan verinäytteeseen. Aggregaatiota seurattiin 5 minuutin ajan agonistin lisäämisen jälkeen, ja tämän ajanjakson aikana saatu valonläpäisymäärän enimmäisprosentti (aggregaation laajuus) sekä instrumentilla laskettu kaltevuus (aggregaationopeus) ilmoitettiin. Hoidon jälkeinen verihiutaleiden aggregaatio ilmaistaan ​​prosentteina kunkin osallistujan hoitoa edeltävästä aggregaatiotasosta. Paneelilla D ja paneelilla E oli identtiset hoidot (MK-8266 0,8 mg TID), jotka yhdistettiin tätä yhteenvetoa varten. Tiedot ovat hyvin rajalliset. Päivänä 10 vain 8 osallistujaa sai MK-8266 0,8 mg TID ja 3 osallistujaa lumelääkettä.
Lähtötilanne ja päivä 10 (5 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8266-002
  • 2010-018654-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset MK-8226 BID, 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa