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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK8266 en hombres hipertensos (MK-8266-002)

24 de junio de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-8266

Este estudio evaluó los eventos adversos (EA), la interrupción del estudio debido a los EA y la farmacodinámica de MK-8266 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluó los EA, la interrupción debido a los EA y los efectos sobre los parámetros hemodinámicos, incluida la presión arterial sistólica (SBP) y el índice de aumento de la aorta (AIx), luego de múltiples dosis orales de MK-8266. Cinco paneles en serie, cada uno compuesto por ocho participantes (40 participantes en los Paneles A, B, C, D y E), se asignaron al azar para recibir MK-8266 o un placebo equivalente dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID) para 10 días consecutivos. Aunque el plan original era evaluar el tratamiento con MK-8266 en los Paneles D y E usando regímenes BID y TID, el estudio en realidad evaluó regímenes TID idénticos en estos paneles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es hombre con hipertensión esencial (presión arterial alta)
  • El participante goza de buena salud general (a excepción de la hipertensión)
  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) <= 33 kg/m^2 en la visita de selección
  • El participante tiene un recuento de plaquetas >= 150 000 cu/mL en la visita de selección
  • El participante tiene un AIx positivo en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o enfermedad neurológica importante
  • El participante tiene una discapacidad funcional que puede interferir con levantarse de una posición sentada a una posición de pie
  • El participante tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico o de la coagulación.
  • El participante tiene antecedentes de cáncer.
  • El participante no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento recetado o sin receta.
  • El participante consume cantidades excesivas de alcohol o bebidas con cafeína diariamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel A: MK-8266 BID, 1 mg/placebo
MK-8266 1 mg (0,7 mg por la mañana [AM] + 0,3 mg por la noche [PM]), o como placebo equivalente BID.
Droga: MK-8226 BID, 1 mg
MK-8266 1 mg administrado en cápsulas orales (0,7 mg + 0,3 mg), BID durante 10 días consecutivos. El Panel A se completó antes del inicio del Panel B.
Otros nombres:
  • MK-8266
Droga: Placebo BID (Panel A)
Placebo administrado en forma de cápsulas orales BID durante 10 días consecutivos. El Panel A se completó antes del inicio del Panel B.
Experimental: Panel B: MK-8266 BID, 1,8 mg/placebo
MK-8266 1,8 mg (1 mg por la mañana + 0,8 mg por la tarde), o como placebo dos veces al día.
Droga: MK-8266 BID, 1,8 mg
MK-8266 1,8 mg administrados en cápsulas orales (1 mg + 0,8 mg), BID durante 10 días consecutivos. El Panel B se completó antes del inicio del Panel C.
Otros nombres:
  • MK-8266
Droga: Placebo BID (Panel B)
Placebo administrado en forma de cápsulas orales BID durante 10 días consecutivos. El Panel B se completó antes del inicio del Panel C.
Experimental: Panel C: MK-8266 TID, 1,8 mg/placebo
MK-8266 TID, 1,8 mg (0,6 mg cada 6 horas [q6hr]), o como placebo equivalente TID.
Droga: MK-8266 tres veces al día, 1,8 mg
MK-8266 1,8 mg administrados en cápsulas orales (0,6 mg), TID durante 10 días consecutivos. El Panel C se completó antes del inicio del Panel D.
Otros nombres:
  • MK-8266
Droga: Placebo TID (Panel C)
Placebo administrado en forma de cápsulas orales TID durante 10 días consecutivos. El Panel C se completó antes del inicio del Panel D.
Experimental: Panel D: MK-8266 TID, 2,4 mg/placebo
MK-8266 TID (Panel D), 2,4 mg (0,8 mg q6hr), o como placebo equivalente TID. El Panel D se completó antes del inicio del Panel E.
Droga: MK-8266 tres veces al día, 2,4 mg
MK-8266 TID (Panel D), 2,4 mg administrados como cápsulas orales (0,8 mg), TID durante 10 días consecutivos. El Panel D se completó antes del inicio del Panel E.
Otros nombres:
  • MK-8266
Droga: MK-8266 tres veces al día, 2,4 mg
MK-8266 TID (Panel E), 2,4 mg administrados como cápsulas orales (0,8 mg), TID durante 10 días consecutivos. El Panel E se inició después de completar el Panel D.
Otros nombres:
  • MK-8266
Droga: Placebo TID (Panel D)
Placebo administrado en forma de cápsulas orales TID durante 10 días consecutivos. El Panel D se completó antes del inicio del Panel E.
Experimental: Panel E: MK-8266 TID, 2,4 mg/placebo
MK-8266 TID (Panel E), 2,4 mg (0,8 mg q6hr), o como placebo equivalente TID. El Panel E se inició después de completar el Panel D.
Droga: MK-8266 tres veces al día, 2,4 mg
MK-8266 TID (Panel D), 2,4 mg administrados como cápsulas orales (0,8 mg), TID durante 10 días consecutivos. El Panel D se completó antes del inicio del Panel E.
Otros nombres:
  • MK-8266
Droga: MK-8266 tres veces al día, 2,4 mg
MK-8266 TID (Panel E), 2,4 mg administrados como cápsulas orales (0,8 mg), TID durante 10 días consecutivos. El Panel E se inició después de completar el Panel D.
Otros nombres:
  • MK-8266
Droga: Placebo TID (Panel E)
Placebo administrado en forma de cápsulas orales TID durante 10 días consecutivos. El Panel E se inició después de completar el Panel D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que recibieron MK-8266 o placebo y experimentaron al menos un evento adverso (EA) durante el tratamiento y el seguimiento posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evaluación del número de participantes con al menos un EA clínico o de laboratorio en los que recibieron múltiples dosis orales de MK-8266. Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Hasta 24 días
Participantes que recibieron MK-8266 o placebo y que interrumpieron el tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Evaluación del número de participantes que recibieron MK-8266 que interrumpieron la terapia debido a un EA durante 10 días de tratamiento. Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. La cantidad de participantes en cualquier grupo de tratamiento que interrumpieron la terapia debido a un EA se evaluó principalmente para los días 0-10.
Hasta 10 días
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) después de múltiples dosis orales de MK-8266 o placebo
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
Evaluación del cambio desde el inicio en la PAS, obtenido mediante un dispositivo oscilométrico semiautomático validado. Evaluado para MK-8266 en relación con el placebo en los participantes, medido por el cambio promedio ponderado en el tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis (TWA^0-24hrs) en el Día 10 de dosificación. El Panel D y el Panel E tenían tratamientos idénticos (MK-8266 0,8 mg TID), que se combinaron para este análisis.
Línea base y día 10
Frecuencia cardíaca (FC) el día 10 después de múltiples dosis orales de MK-8266 o placebo
Periodo de tiempo: Día 10 (24 horas después de la dosis)
Evaluación de la frecuencia cardíaca (latidos/min) el día 10 (24 horas después de la dosis) con MK-8266 en relación con el placebo en los participantes, medida por el cambio promedio ponderado en el tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis (TWA^0-24 horas). El Panel D y el Panel E tenían tratamientos idénticos (MK-8266 0,8 mg TID), que se combinaron para este análisis. Los valores de FC de referencia se muestran en la sección Características de referencia para los paneles A, B, C, D, E.
Día 10 (24 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de aumento aórtico (AIx) el día 10 después de múltiples dosis orales de MK-8266 o placebo
Periodo de tiempo: Día 10
Evaluación del índice de aumento de la presión arterial (AIx) de la aorta ascendente central, basado en la medición de la presión del pulso central en puntos de tiempo seleccionados el día 10, medido por tonometría de aplanación de la arteria radial. Esta medida de resultado evaluó el cambio promedio ponderado en el tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis (TWA^0-24hrs) en el Día 10 de dosificación. El Panel D y el Panel E tenían tratamientos idénticos (MK-8266 0,8 mg TID), que se combinaron para esta evaluación.
Día 10
Cambio desde el inicio en el monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) después de múltiples dosis orales de MK-8266 o placebo
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
Evaluación de muestras de sangre total para el análisis de cGMP, en base a muestras obtenidas antes de la dosis, así como 4 y 24 horas después de la dosis en el día 1 y el día 10, y antes de la dosis solo en el día 4. El cambio desde el inicio en cGMP se evaluó a las 24 horas después de la dosis el día 10 El Panel D y el Panel E tenían tratamientos idénticos (MK-8266 0,8 mg TID), que se combinaron para esta evaluación.
Línea base y día 10
Porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por el difosfato de adenosina (ADP) luego de múltiples dosis orales de MK-8266 o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 10 (5 horas después de la dosis)
Se evaluó el porcentaje de inhibición de la agregación de plaquetas inducida por ADP desde el inicio hasta 5 horas después de la dosis en el día 10 y se resume aquí. La agregación plaquetaria se inició mediante la adición de ADP (2,5 µM) a la muestra de sangre del participante. Se siguió la agregación durante 5 minutos después de la adición del agonista, y se informó el porcentaje máximo de transmisión de luz (grado de agregación) obtenido durante este período, así como la pendiente calculada por el instrumento (tasa de agregación). La agregación plaquetaria posterior al tratamiento se expresa como un porcentaje del nivel de agregación previo al tratamiento de cada participante. El Panel D y el Panel E tenían tratamientos idénticos (MK-8266 0,8 mg TID), que se combinaron para este resumen. Los datos son muy limitados. El día 10, solo 8 participantes recibieron MK-8266 0,8 mg TID y 3 participantes recibieron placebo.
Línea de base y día 10 (5 horas después de la dosis)
Porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por el colágeno después de múltiples dosis orales de MK-8266 o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 10 (5 horas después de la dosis)
Se evaluó el porcentaje de inhibición de la agregación de plaquetas inducida por colágeno desde el inicio hasta 5 horas después de la dosis en el día 10 y se resume aquí. La agregación plaquetaria se inició mediante la adición de colágeno (2 µg/mL) a la muestra de sangre del participante. Se siguió la agregación durante 5 minutos después de la adición del agonista, y se informó el porcentaje máximo de transmisión de luz (grado de agregación) obtenido durante este período, así como la pendiente calculada por el instrumento (tasa de agregación). La agregación plaquetaria posterior al tratamiento se expresa como un porcentaje del nivel de agregación previo al tratamiento de cada participante. El Panel D y el Panel E tenían tratamientos idénticos (MK-8266 0,8 mg TID), que se combinaron para este resumen. Los datos son muy limitados. El día 10, solo 8 participantes recibieron MK-8266 0,8 mg TID y 3 participantes recibieron placebo.
Línea de base y día 10 (5 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8266-002
  • 2010-018654-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MK-8226 BID, 1 mg

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