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급성 일산화탄소 중독을 동반한 혼수상태 환자를 위한 고압산소 요법

2010년 4월 7일 업데이트: University of Versailles

급성 국내 일산화탄소 중독 혼수상태 환자를 위한 고압산소 요법의 임상 3상 연구

일산화탄소 중독은 여전히 ​​전 세계적으로 의료 시스템에 부담을 주고 있습니다. 산소 요법이 초석 치료법이지만 고압산소 요법(HBO)의 역할과 실제 양식은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이 연구는 급성 가정 일산화탄소 중독으로 혼수상태에 빠진 성인 환자를 대상으로 4시간 동안 정상압 산소 요법을 받은 후 2 절대 대기압에서 HBO의 두 세션과 2 절대 대기압에서 HBO의 한 세션을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • GArches, 프랑스, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15세 이상의 환자
  • 일산화탄소 노출 종료 후 12시간 이내에 가정용 일산화탄소 중독으로 인정
  • 입원 시 의식과 상관없이 초기 혼수 상태
  • 흡연자와 비흡연자에서 각각 10% 또는 5%보다 높은 제시 시 일산화탄소헤모글로빈 수준

제외 기준:

  • 하나 이상의 화합물에 의한 중독(예: CO + 약물 또는 CO + 화재 연기에서 발견되는 것과 같은 기타 독성 가스)
  • 자살 시도
  • 임신
  • HBO에 대한 금기 사항(순환 허탈 또는 기흉)
  • HBO에 대한 기술적 장애물
  • 비국내 일산화탄소 중독
  • 환자가 초기 의식 상실 또는 초기 혼수 상태를 경험했는지 판단하기 어려움
  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하나의 HBO 세션
고압 산소 요법 2 절대 기압에서 1회 다이빙(1시간 고원) - 전면 마스크를 통해 산소 공급 - 이후 4시간 동안 정상 산소 요법
다른: 고압 산소 요법
압축 및 감압을 위한 30분 시간이 있는 2 절대 대기압(1시간 고원)에서 1회 다이빙 - 산소의 100% 흡기 비율을 달성하기 위해 또는 기계적 환기를 통해 고농도의 전면 마스크를 통해 산소가 전달되었습니다.
실험적: 2 HBO 세션
전체 안면 마스크를 통해 100% 흡기 산소 분획 또는 기계 환기를 통해 산소를 공급하는 절대 대기압 2도(1시간 고원)에서 고압 산소 요법 2회
다른: 고압 산소 요법
30분 압축 및 30분 감압이 포함된 2개의 절대 대기압(1시간 고원)에서 2회의 다이빙 - 산소는 100% 흡기 산소 비율에서 전면 마스크를 통해 전달되거나 기계 환기를 통해 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 회복
기간: 한 달에
완전한 회복은 정상적인 신체 검사(정상적인 신경심리학적 기능 포함)로 자가 평가 설문지에서 보고된 증상이 없는 것으로 정의되었습니다.
한 달에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 신경학적 후유증
기간: 한 달에
신경학적 후유증은 징후 유형에 관계없이 병원 퇴원 시와 1개월 평가 시 모두 존재하는 경우 지속성(PNS)으로 간주되었습니다.
한 달에
지연된 신경 학적 후유증
기간: 한 달에
지연된 신경학적 후유증(DNS)은 중증도에 관계없이 병원 퇴원과 1개월 평가 사이에 나타난 모든 신경학적 징후였습니다. DNS 환자는 퇴원 시 완전히 회복된 것으로 간주되지만 1개월 평가에서 신경학적 증상이 있는 환자였습니다.
한 달에
치료 완료 전/후 일산화탄소헤모글로빈 수치의 차이
기간: 무작위 배정 12시간 후
기준선에서의 일산화탄소헤모글로빈의 혈청 수준과 연구 치료 완료 직후에 기록된 것 사이의 차이
무작위 배정 12시간 후
심각한 부작용
기간: 한 달에
고압 산소 요법의 모든 합병증
한 달에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Versailles

협력자

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 의자: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 수석 연구원: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1989년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2000년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO89-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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