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Hyperbare Sauerstofftherapie für Komapatienten mit akuter Kohlenmonoxidvergiftung

7. April 2010 aktualisiert von: University of Versailles

Phase-3-Studie zur hyperbaren Sauerstofftherapie für komatöse Patienten mit akuter häuslicher Kohlenmonoxidvergiftung

Noch immer belasten Kohlenmonoxidvergiftungen das Gesundheitssystem weltweit. Während die Sauerstofftherapie die Eckpfeiler der Behandlung ist, bleiben die Rolle und die praktischen Modalitäten der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) umstritten. Diese Studie zielte darauf ab, zwei HBO-Sitzungen bei 2 absoluter Atmosphäre und eine HBO-Sitzung bei 2 absoluter Atmosphäre, gefolgt von 4 Stunden normobarer Sauerstofftherapie, bei komatösen erwachsenen Opfern einer akuten häuslichen Kohlenmonoxidvergiftung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • GArches, Frankreich, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 15 Jahre
  • Zugelassen wegen häuslicher CO-Vergiftung innerhalb von 12 Stunden nach Ende der CO-Exposition
  • anfängliches Koma, unabhängig vom Bewusstsein bei Krankenhausaufnahme
  • Carboxyhämoglobinspiegel bei Vorstellung größer als 10 % bzw. 5 % bei Rauchern bzw. Nichtrauchern

Ausschlusskriterien:

  • Vergiftung durch mehr als eine Verbindung (z. B. CO plus ein Medikament oder CO plus andere giftige Gase, wie sie im Brandrauch vorkommen)
  • Selbstmordversuch
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für HBO (Kreislaufkollaps oder Pneumothorax)
  • technische Hindernisse für HBO
  • nicht häusliche CO-Vergiftung
  • Schwierigkeiten bei der Feststellung, ob der Patient einen anfänglichen Bewusstseinsverlust oder ein anfängliches Koma erlitten hat
  • Zustimmungsverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine HBO-Sitzung
hyperbare Sauerstofftherapie ein Tauchgang bei 2 absoluter Atmosphäre (1 Stunde Plateau) – Sauerstoff wurde über eine Vollgesichtsmaske zugeführt – gefolgt von 4 Stunden normobarer Sauerstofftherapie
Sonstiges: Hyperbare Sauerstofftherapie
ein Tauchgang bei 2 absoluter Atmosphäre (1-Stunden-Plateau) mit 30 Minuten Zeit für Kompression und Dekompression – Sauerstoff wurde über eine Vollgesichtsmaske in hoher Konzentration zugeführt, um einen 100 % eingeatmeten Sauerstoffanteil zu erreichen, oder über mechanische Beatmung
Experimental: 2 HBO-Sitzungen
Zwei Sitzungen der hyperbaren Sauerstofftherapie bei 2 absoluter Atmosphäre (1-Stunden-Plateau) mit Sauerstoffzufuhr über eine Vollgesichtsmaske mit 100 % eingeatmetem Sauerstoffanteil oder über mechanische Beatmung
Sonstiges: hyperbare Sauerstofftherapie
zwei Tauchgänge bei 2 absoluter Atmosphäre (1-Stunden-Plateau) mit 30 min Kompression und 30 min Dekompression – Sauerstoffzufuhr über eine Vollgesichtsmaske mit 100 % eingeatmetem Sauerstoffanteil oder über mechanische Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Heilung
Zeitfenster: bei einem Monat
Vollständige Genesung wurde definiert als das Fehlen von Symptomen, die im Fragebogen zur Selbsteinschätzung bei einer normalen körperlichen Untersuchung (einschließlich normaler neuropsychologischer Funktionen) angegeben wurden.
bei einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende neurologische Folgen
Zeitfenster: bei einem Monat
Neurologische Folgen wurden als persistent (PNS) angesehen, wenn sie unabhängig von der Art der Manifestation sowohl bei der Krankenhausentlassung als auch bei der Untersuchung nach einem Monat vorlagen.
bei einem Monat
verzögerte neurologische Folgen
Zeitfenster: bei einem Monat
Verzögerte neurologische Folgeerscheinungen (DNS) waren alle neurologischen Manifestationen, die zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und der Untersuchung nach einem Monat auftraten, unabhängig von ihrer Schwere. Patienten mit DNS galten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus als vollständig genesen, zeigten jedoch nach einem Monat neurologische Manifestationen.
bei einem Monat
die Differenz der Carboxyhämoglobinspiegel vor/nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Randomisierung
die Differenz zwischen den Serumspiegeln von Carboxyhämoglobin zu Studienbeginn und denen, die unmittelbar nach Abschluss der Studienbehandlung aufgezeichnet wurden
12 Stunden nach der Randomisierung
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bei einem Monat
jede Komplikation der hyperbaren Sauerstofftherapie
bei einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Versailles

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1989

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO89-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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